【ChiCTR2200066827】核磁共振引导下局部晚期直肠癌的短程新辅助放疗后序贯化疗的疗效相关研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066827

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

核磁共振引导下局部晚期直肠癌的短程新辅助放疗后序贯化疗的疗效相关研究

试验专业题目

核磁共振引导下局部晚期直肠癌的短程新辅助放疗后序贯化疗的疗效相关研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索在核磁共振引导下局部晚期直肠癌的短程新辅助放疗的可行性及治疗效果

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-20

试验终止时间

2024-12-20

是否属于一致性

入选标准

1. 病人超过18岁； 2. 病人可以在治疗床上保持静止状态1-1.5小时； 3. ECOG评分0-1； 4. 病理组织为直肠腺癌； 5. 局部晚期直肠癌为cT3 N1-2和cT4 N0-2； 6. 器官功能正常，需具备以下条件：白细胞计数≥3.5×109/L；血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L。总胆红素水平≤1.5×正常上限（ULN）范围； AST和ALT水平≤2.5 × ULN；内源性肌酐清除率：56-122ml/min；血清肌酐< 1.0× ULN；血清白蛋白≥30g/L； 7. 能够遵守研究期间的方案； 8. 签署书面的知情同意。；

排除标准

1. 除了直肠腺癌还存在其他类型的肿瘤； 2. 幽闭恐惧症或体内安置有金属器等原因不能行核磁检查或治疗； 3. 远处转移（M1）； 4. 孕妇或哺乳期妇女； 5. 既往接受过抗肿瘤治疗； 6. 同时使用不允许的药物进行治疗； 7. 已知的人类免疫缺陷病毒检测阳性史或已知的获得性免疫缺陷综合征； 8. 有临床意义的（即活动性）心血管疾病：脑血管意外/中风（入组前<6个月）、心肌梗塞（入组前<6个月）、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭（≥纽约心脏协会分类II级）或需要药物治疗的严重心律失常； 9. 有未受控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神疾病病史的人，根据研究者的判断，其临床严重程度可能妨碍签署知情同意书或影响患者对口服药物的依从性； 10. 需要免疫抑制治疗的器官移植手术； 11. 严重的无法控制的复发性感染或其他严重的无法控制的合并疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川省肿瘤医院及研究所放射治疗中心，电子科技大学医学院四川省肿瘤中心

研究负责人电话

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