【ChiCTR2500107964】高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）治疗广泛性焦虑障碍的病例对照及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107964

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

广泛性焦虑障碍

试验通俗题目

高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）治疗广泛性焦虑障碍的病例对照及机制研究

试验专业题目

高精度经颅直流电刺激（HD-tDCS）治疗广泛性焦虑障碍的病例对照及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）通过对广泛性焦虑障碍（GAD）患者组与健康对照组在认知功能评估、非任务态下和VFT任务下功能性近红外成像的差异，探索皮层激活特点及脑功能连接特征相关的制病机制。（2）明确HD-tDCS干预组效果是否优于对照组，临床症状和认知量表得分改善更大。明确在HD-tDCS影响下，认知量表得分增长与临床症状的减轻程度是否具有相关性。（3）探索HD-tDCS干预组在结束干预后，额颞叶皮层在非任务态和VFT 任务中的激活特征，及脑区功能连接的平均连通性变化特征，确定HD-tDCS治疗广泛性焦虑障碍患者的功能性近红外成像机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

执行治疗的治疗师采用随机信封法将入组的患者随机分为两组，即：HD-tDCS真刺激组、HD-tDCS伪刺激组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

浙江省医药卫生科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-21

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.健康对照组：（1）精神检查正常；（2）Hamilton焦虑量表(HAMA）评分≤7分；（3）年龄在18-65周岁，年龄、性别、婚姻、教育年限和社会功能变量方面，与焦虑症组匹配。（4）愿意参加本研究，签署知情同意书。 2.GAD患者：（1）符合疾病和有关健康问题的国际统计分类第10次修订本(International Classification of Diseases,ICD-10)广泛性焦虑障碍的诊断标准；（2）年龄18-65岁；（3）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分≥15分；（4）右利手；（5）签订知情同意书者。；

排除标准

1.健康对照组：（1）严重躯体疾病；（2）智力低下或精神发育迟滞（IQ＜90）；（3）孕期女性；（4）既往精神障碍史或精神障碍家族史；（5）精神活性物质滥用史。 2.GAD患者：（1）伴严重躯体疾病、感染性疾病及免疫系统疾病患者；（2）伴严重神经系统疾病、精神发育迟滞或脑器质性疾病的患者；（3）妊娠或哺乳期妇女；（4）近3个月内接受电休克治疗者；（5）曾有过癫痫发作史；（6）体内有金属植入物。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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