ChiCTR2200066501
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智脑胶囊
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智脑胶囊
2022-12-07
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阿尔茨海默病
智脑胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
智脑胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验
评价智脑胶囊治疗轻、中度AD的有效性及安全性。
随机平行对照
治疗新技术
采用区组随机的方法，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句生成随机数字分组表，进而形成随机分配方案。交由第三方平台完成。
本研究采用两级设盲。一级设盲即药品的设盲，制作安慰剂，要求与试验药物的外观、形状、用药量、包装及标签完全一致；二级设盲即药品包装盒的编号设盲，药品包装盒的编号与随机分配表的序号相同。设盲过程应有文字记录并由所有设盲人员签字。
安徽省科技重大专项项目（编号：201903a07020016）
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75
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2022-12-08
2023-07-31
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1. 符合AD西医诊断标准； 2. 年龄45-85岁； 3. 简易精神状态量表（MMSE）评分在10-26分，为轻、中度AD； 4. CDR评分痴呆属于轻、中度患者（CDR=1.0，2.0）； 5. Hachinski缺血量表≤4分； 6. Hamilton抑郁量表≤7分； 7. 颅脑MRI可见海马体积缩小或内侧颞叶萎缩； 8. 患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。；
请登录查看1. 无可靠照护者； 2. 合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 3. 精神病患者； 4. 长期服用治疗AD的中药而影响疗效评价者； 5. 过敏体质或对试验药物过敏者； 6. 合并严重胃、十二指肠疾病影响药物吸收者； 7. 目前正在参加其他临床试验者。；
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