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【ChiCTR2200066501】智脑胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066501

试验状态

尚未开始

药物名称

智脑胶囊

药物类型

/

规范名称

智脑胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

阿尔茨海默病

试验通俗题目

智脑胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

试验专业题目

智脑胶囊治疗轻、中度阿尔茨海默病随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价智脑胶囊治疗轻、中度AD的有效性及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用区组随机的方法，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句生成随机数字分组表，进而形成随机分配方案。交由第三方平台完成。

盲法

本研究采用两级设盲。一级设盲即药品的设盲，制作安慰剂，要求与试验药物的外观、形状、用药量、包装及标签完全一致；二级设盲即药品包装盒的编号设盲，药品包装盒的编号与随机分配表的序号相同。设盲过程应有文字记录并由所有设盲人员签字。

试验项目经费来源

安徽省科技重大专项项目（编号：201903a07020016）

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-08

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合AD西医诊断标准； 2. 年龄45-85岁； 3. 简易精神状态量表（MMSE）评分在10-26分，为轻、中度AD； 4. CDR评分痴呆属于轻、中度患者（CDR=1.0，2.0）； 5. Hachinski缺血量表≤4分； 6. Hamilton抑郁量表≤7分； 7. 颅脑MRI可见海马体积缩小或内侧颞叶萎缩； 8. 患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 无可靠照护者； 2. 合并心、脑、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病； 3. 精神病患者； 4. 长期服用治疗AD的中药而影响疗效评价者； 5. 过敏体质或对试验药物过敏者； 6. 合并严重胃、十二指肠疾病影响药物吸收者； 7. 目前正在参加其他临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽中医药大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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