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【ChiCTR2500101818】胰管支架对胰十二指肠切除术后急性胰腺炎的影响：一项双中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500101818

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胰十二指肠切除术后急性胰腺炎

试验通俗题目

胰管支架对胰十二指肠切除术后急性胰腺炎的影响：一项双中心随机对照研究

试验专业题目

胰管支架对胰十二指肠切除术后急性胰腺炎的影响：一项双中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

1.评估在行胰十二指肠切除病人中，不放置胰管支架对于术后急性胰腺炎发生的影响； 2.评估在行胰十二指肠切除病人中，不放置胰管支架对于术后胰瘘、腹腔感染等其他术后并发症发生的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

组长单位科研秘书通过随机化软件（SPSS）产生随机数表，按照随机化数字表进行分配

盲法

对患者设盲，数据采集和分析者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

107

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）接受开放胰十二指肠切除术，切除后行胰肠吻合重建； （2）年龄>=18岁，且<=80岁； （3）患者自愿签署手术同意书； （4）自愿参加本项研究，并签署知情同意。；

排除标准

（1）术前合并胰腺炎或其他导致血清淀粉酶水平异常升高的情况； （2）因各种原因未行胰肠吻合重建，包括胰体尾萎缩、既往切除胰腺体/体尾部、行胰胃吻合重建等； （3）胰颈断面胰体尾侧未能够寻找到主胰管； （4）主刀认为为了保证患者安全，放置/不放置跨胰肠吻合口内支架是必要的，无法进行随机化； （5）任何原因导致患者无法自行决定是否参与本项研究，或无法获得患者知情同意。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学附属明基医院

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