【ChiCTR2500102003】覆膜支架植入联合动脉鞘剥除技术治疗动脉受累的胰腺癌的安全性和可行性评估临床研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102003

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

覆膜支架植入联合动脉鞘剥除技术治疗动脉受累的胰腺癌的安全性和可行性评估临床研究方案

试验专业题目

覆膜支架植入联合动脉鞘剥除技术治疗动脉受累的胰腺癌的安全性和可行性评估临床研究方案

申办单位信息

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210029

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临床试验信息

试验目的

针对合并动脉侵犯的局部进展期胰腺癌患者，最新NCCN指南推荐行新辅助治疗，总结高容量胰腺中心手术经验，由于术前新辅助化疗引起肿瘤周围组织的炎症反应及纤维化，手术过程中游离受累动脉并完整剥除被肿瘤侵犯的动脉周围组织的过程依然困难，容易造成假性动脉瘤或动脉破裂出血，一旦发生动脉出血，需快速动脉结扎、切除、重建。如果术前未行动脉切除重建术前评估，则会导致术中大出血而引起患者死亡风险。本研究前瞻性分析覆膜支架植入联合动脉鞘剥除技术应用合并动脉受累的胰腺癌根治术，评估该手术技巧的安全性及可行性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

符合入选条件，拟行联合动脉鞘剥除的胰腺癌根治术，如果您同意参加该项研究的话，您将会被随机分到如下两个治疗组之一，我们会通过电脑软件法进行随机分组。观察组：覆膜支架植入后联合动脉鞘剥除技术组。对照组：动脉鞘剥除技术组

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金项目（82173206）

试验范围

目标入组人数

129

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

（1）结合术前影像学显示腹腔干（CA）及分支脾动脉（SA）、肝总动脉（CHA）、胃左动脉（LGA）受侵犯，且侵犯周径> 180°；（2）无远处转移；（3）接受胰腺癌根治术；（4）有合适的动脉入路可行腹腔干/肠系膜上动脉介入治疗；（5）能够理解试验的目的，自愿参加本研究，受试者本人或法定代理人签署知情同意书，愿意按照方案要求完成随访；（6）至少由2名血管介入科医生评估受试者为外科手术高风险患者或经判定有无外科手术禁忌症。；

排除标准

（1）患者年龄>85岁或<18岁；（2）合并其他恶性肿瘤病史；（3）3个月内有过心梗或卒中的患者，合并动脉粥样硬化、凝血功能障碍患者。（4）3个月内有过全身感染患者；（5）既往进行过累及腹腔干或肠系膜上动脉的腔内介入治疗；（6）既往感染性主动脉疾病、大动脉炎，马凡综合征（或其他结缔组织病）；（7）患者颈动脉或锁骨下动脉严重狭窄、钙化、血栓、扭曲；（8）心功能IV（NYHA分级）的患者；（9）活动期消化性溃疡或3个月内的上消化道出血；（10）血液学异常，定义为：白细胞减少（WBC < 3×10^9/L), 急性贫血（Hb < 90g/L）；血小板减少（PLT计数< 50×10^9/L；大于400×10^9/L), 出血体质或凝血病病史；（11）患者处于妊娠或者哺乳期；（12）患者对造影剂过敏；（13）患者预期寿命小于12个月；（14）正在参加其它药物或器械研究；（15）研究者认为任何可能阻碍腔内介入治疗的其他疾病或异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学附属明基医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210029

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