【ChiCTR2500108744】多聚糖超顺磁氧化铁增强MRI评估血管壁炎性病理改变的有效性和安全性：一项前瞻性、单中心、开放标签的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108744

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

靶点

适应症

动脉粥样硬化性心血管疾病、动脉炎、动脉血栓性疾病、静脉血栓性疾病、心腔内血栓形成，淋巴管疾病等

试验通俗题目

多聚糖超顺磁氧化铁增强MRI评估血管壁炎性病理改变的有效性和安全性：一项前瞻性、单中心、开放标签的临床研究

试验专业题目

多聚糖超顺磁氧化铁增强MRI评估血管壁炎性病理改变的有效性和安全性：一项前瞻性、单中心、开放标签的临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.评价多聚糖超顺磁氧化铁（YHT）增强磁共振（MR）血管成像诊断全身大于等于一个血管床血管壁炎性病理改变的有效性。 2.评估YHT 增强MR 血管壁信号强化率以及T₂*信号丢失（ΔR₂*值）与易损斑块、血管壁病理炎性指标以及临床炎性指标的相关性。 3.评价YHT 在血管炎性病变患者应用过程中的安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18 周岁； 2. 全身大于等于一个血管床疑患或确诊泛血管疾病； 3. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好； 4. 研究对象自给药前 2周至最后一次使用研究药物后至少 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；；

排除标准

1. 对研究药物及其代谢物或其辅料（主要为铁和右旋糖酐）过敏者； 2. 血清铁蛋白≥1000μg/L且转铁蛋白饱和度≥ 50%； 3. 妊娠期哺乳期女性； 4. 体内有非磁兼容、不可摘除的金属异物（假牙、避孕环、金属植入物、金属夹等）及幽闭恐惧症者； 5. 在使用研究药品前 2 个月内服用过其他在研药物或参加了其他药物临床试验； 6. 艾滋病、梅毒筛选阳性，活动期肝炎； 7. 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3个月使用过毒品者； 8. 磁共振扫描困难或不能耐受磁共振扫描者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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