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【ChiCTR2400080757】速熠素联合营养健康教育对胃癌患者化疗期体重的影响：多中心、开放标签、随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400080757

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

胃癌

试验通俗题目

速熠素联合营养健康教育对胃癌患者化疗期体重的影响：多中心、开放标签、随机对照研究

试验专业题目

速熠素联合营养健康教育对胃癌患者化疗期体重的影响：多中心、开放标签、随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

观察胃癌患者化疗期间接受营养健康教育联合口服速熠素对体重及其他营养相关指标的变化。为改善胃癌患者化疗期间营养状况、提高化疗耐受性提供临床依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究人员根据年龄（16-60岁 vs. ≥60岁）、性别（男vs. 女）将受试者分层后用随机数字表决定分组。

盲法

无

试验项目经费来源

雀巢健康科学（中国）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1) 确诊为胃癌已施行根治性手术的成年患者，无远处转移，拟于接受化疗。 (2) 可经口进食速熠素且无相关禁忌。 (3) 患者或监护人知情同意。；

排除标准

(1) 有经口进食或肠内营养禁忌症。 (2) 对肠内营养相关成分过敏。 (3) 参与研究前2月内接受放疗、化疗或免疫治疗。 (4) 参与研究前2周内接受其他类型肠内营养制剂。 (5) 慢性肾功能不全（肾小球滤过率≤60 mL/min per 1.73 m2) 。 (6) 合并其他免疫性疾病如系统性红斑狼疮、类风湿等。 (7) 合并血液系统肿瘤。 (8) 合并其他恶性肿瘤。 (9) 参与研究前存在重度营养不良（BMI<16.0 kg/m2）。 (10) 参与研究前存在重度低蛋白血症（白蛋白<25g/L）。 (11) 妊娠。 (12) 其它研究者认为不适合参加本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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