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【ChiCTR2000031185】局麻下机器人辅助经皮椎体成形术治疗骨质疏松性脊柱压缩骨折

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基本信息
登记号

ChiCTR2000031185

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨质疏松性椎体压缩骨折

试验通俗题目

局麻下机器人辅助经皮椎体成形术治疗骨质疏松性脊柱压缩骨折

试验专业题目

局麻下机器人辅助经皮椎体成形术治疗骨质疏松性脊柱压缩骨折

申办单位信息
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100853

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临床试验信息
试验目的

介绍一种新型辅助经椎弓根穿刺的脊柱机器人导航系统（佐航 ZOEZEN），观察该技术在局麻下实现的可行性，并通过临床实验，比较其与传统透视引导下徒手穿刺技术的效果差异。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

回顾性研究

随机化

未随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

16;14

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-10-17

试验终止时间

2019-12-03

是否属于一致性

/

入选标准

（1）男>60岁，女>55岁；椎体骨密度( bone mineral density，BMD) 测定明确诊断为骨质疏松症； （2）MRI检查提示新鲜骨折； （3）CT检查示椎体后壁完整，无椎管内占位和脊髓压迫； （4）无下肢神经症状； （5）患者知情同意。；

排除标准

（1）病理性骨折； （2）椎体爆裂性骨折或椎体后壁破裂的压缩骨折； （3）陈旧性胸腰椎骨折； （4）身体条件差，无法耐受手术或不能配合手术者； （5）临床机构认为不适宜受试的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

100853

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