【ChiCTR2400085930】短效奥曲肽改善糖尿病黎明现象的安全性和有效性探索研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085930

试验状态

尚未开始

药物名称

奥曲肽

药物类型

化药

规范名称

醋酸奥曲肽

首次公示信息日的期

2024-06-21

临床申请受理号

靶点

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适应症

2型糖尿病、黎明现象

试验通俗题目

短效奥曲肽改善糖尿病黎明现象的安全性和有效性探索研究

试验专业题目

短效奥曲肽改善糖尿病黎明现象的安全性和有效性探索研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)主要研究目的探讨奥曲肽在改善糖尿病黎明现象中的安全性，以期为DP的治疗提供新的策略和依据。 2)次要研究目的探索奥曲肽治疗糖尿病黎明现象的有效性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1)年龄30～60岁，男女不限。 2)糖尿病入组标准：2型糖尿病的诊断符合世界卫生组织（1999年）的诊断标准。 3)黎明现象符合以下标准：从夜间最低点到早餐前或早餐后的绝对血糖升高（ΔG早餐前>10-30 mg/dL（即0.56-1.67mmol/L）或ΔG早餐后>30-60 mg/dL（即1.67-3.33mmol/L））。 4)7.0%＜糖化血红蛋白＜12%。 5)用药方案固定后指尖血糖仪测空腹血糖在90-180 mg/dL（即5-10mmol/L），餐后2h血糖＜288 mg/dL（16mmol/L）。 6)自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1)1型糖尿病、妊娠期糖尿病、单基因糖尿病或与囊性纤维化相关的糖尿病。 2)夜间低血糖（血糖＜70 mg/dL）（Somogyi效应）。 3)糖尿病的急性并发症，如酮症酸中毒或高渗性高血糖状态。 4)正在使用持续皮下胰岛素输注（胰岛素泵）控制血糖。 5)正在使用糖皮质激素。 6)在研究期间，指尖血糖仪读数与连续血糖监测仪（CGM）读数在一天内的匹配测量少于3次（指尖血糖仪与CGM之间的相关系数＜0.79）。 7)肝功能不全，AST/ALT >3倍于正常上限。 8)过去6个月有胆石症、急性胆囊炎、胰腺炎患者者。 9)肾功能损害（eGFR <30mL/minute/1.73m2）。 10)心力衰竭NYHA≥III级。 11)12导联心电图有临床显著性心律失常、当前心律失常史、二度或三度心传导阻滞或左束支传导阻滞。 12)过去6个月内有心肌梗死。 13)过去12个月有TIA或中风史。 14)不适合参与临床试验的其它客观疾病进展，如肿瘤等疾病。 15)存在未被控制的严重自身免疫性疾病或严重的细菌、真菌或病毒全身感染性疾病。 16)6月内有生育计划的女性；妊娠或哺乳期妇女及儿童。 17)精神心理疾病或沟通不畅不能准确获得信息者。 18)存在该药严重过敏者。 19)30天内参加过或正在参加其他药物临床试验者。 20)存在其他情况不能参与完成干预随访者等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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