【ChiCTR2400085245】奥曲肽微球预防胰十二指肠切除术后胰瘘发生的单臂、多中心II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085245

试验状态

尚未开始

药物名称

奥曲肽微球

药物类型

规范名称

奥曲肽微球

首次公示信息日的期

2024-06-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胰十二指肠切除术后胰瘘

试验通俗题目

奥曲肽微球预防胰十二指肠切除术后胰瘘发生的单臂、多中心II期临床研究

试验专业题目

奥曲肽微球预防胰十二指肠切除术后胰瘘发生的单臂、多中心II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：  通过评估术后60天临床相关术后胰瘘（CR-POPF）发生率评价奥曲肽微球预防胰十二指肠切除术后胰瘘发生的有效性。次要目的：  通过评估术后60天生化瘘、胆瘘、乳糜瘘、术后出血、腹腔感染、胃排空延迟发生率、死亡率、补救治疗的比例、住院时间、拔管时间评价奥曲肽微球预防胰十二指肠切除术后胰瘘发生的有效性；  评价奥曲肽微球预防胰十二指肠切除术后胰瘘发生的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下标准，才可进入本研究： 1. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限； 3. 需行胰十二指肠切除手术； 4. 术前影像学评估相应疾病可手术切除； 5. 美国麻醉医师协会（ASA）分级 I-III级； 6. 有生育能力的女性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物给药后至少120天内采用可靠方法避孕，且在开始研究治疗前14天内HCG检查必须为阴性，必须为非哺乳期； 7. 对于伴侣为有生育能力女性的男性受试者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物给药后至少120天内采用可靠方法避孕；在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。；

排除标准

受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本研究： 1. 5年内或同时合并胰十二指肠之外的恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可入组； 2. 有吸收不良综合征、短肠综合征或胆源性腹泻，不能有效控制； 3. QTc＞450ms； 4. 肝硬化、慢性活动性肝炎； 5. 急性胆囊炎； 6. 存在难以控制的感染，或有免疫功能低下史，包括HIV检测阳性； 7. 国际标准化比值（INR）＞1.5，或正在使用影响凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）的药物； 8. 白细胞计数<3×109/L，血小板计数<100×109/L； 9. 如为恶性肿瘤，行姑息性手术的患者； 10. 行全胰切除手术的患者； 11. 胰腺切除手术史； 12. 合并严重的心、肺、肝、肾等疾病，无法耐受手术； 13. 既往接受过长效生长抑素类似物治疗；生长抑素或短效生长抑素类似物治疗5个半衰期内； 14. 已知对生长抑素或类似物过敏； 15. 正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期； 16. 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物评价、受试者安全性或研究结果解析的任何状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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