【ChiCTR2300078850】奥曲肽微球一线治疗不可切除的局部晚期或转移性中国神经内分泌肿瘤患者的单臂、开放标签、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078850

试验状态

尚未开始

药物名称

奥曲肽微球

药物类型

规范名称

奥曲肽微球

首次公示信息日的期

2023-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

奥曲肽微球一线治疗不可切除的局部晚期或转移性中国神经内分泌肿瘤患者的单臂、开放标签、多中心临床研究

试验专业题目

奥曲肽微球一线治疗不可切除的局部晚期或转移性中国神经内分泌肿瘤患者的单臂、开放标签、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：  通过评估24周临床获益率（CBR）来评价奥曲肽微球一线治疗不可切除的局部晚期或转移性中国神经内分泌肿瘤（NET）患者的有效性。次要目的：  通过评估客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、中位无进展生存期（mPFS）、24周和48周PFS率、疾病进展时间（TTP）来评价奥曲肽微球一线治疗不可切除的局部晚期或转移性中国NET患者的有效性；  评价奥曲肽微球一线治疗不可切除的局部晚期或转移性中国NET患者的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

齐鲁制药

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下标准才能进入研究： 1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄≥18岁，男女不限； 3. 不可切除（或者拒绝切除）的局部晚期或转移性NET； 4. 根据WHO 2019年分类经组织学检查证明分级为G1或G2的胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）；分化良好的肺NET（典型类癌或不典型类癌）；分化良好的其他组织来源（如卵巢、肾等）或不明组织来源的NET亦可入组； 5. 经68Ga/18F-SSA PET/CT、99mTc-SSA SPECT显像或免疫组化等显示生长抑素受体（SSTR）阳性； 6. 至少有一个可测量病灶存在（RECIST v1.1）； 7. ECOG PS：0或1； 8. 有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后6个月内采用可靠方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期； 9. 对于伴侣为有生育能力的妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后6个月内采用可靠方法避孕。在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。；

排除标准

受试者若符合以下任何一种情况，将不得进入本研究： 1. 5年内或同时患有除GEP-NET之外的其它恶性肿瘤。已治愈的肿瘤，如宫颈原位癌、非黑色素皮肤癌、表浅膀胱癌（Ta、Tis和T1）可以入组； 2. 既往接受过生长抑素类似物（SSA）、干扰素、化疗或靶向治疗等系统治疗； 3. 在接受试验药物前12周内接受过放疗、局部消融、经导管动脉栓塞术（TAE）、经导管动脉化疗栓塞（TACE）治疗或NET相关的大手术； 4. 受试者在首次使用试验药物前一个月内参加过其他临床研究并接受治疗； 5. 已知对研究药物或辅料过敏者； 6. 经研究者判断，患者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到患者的安全； 7. 受试者处于妊娠或哺乳期； 8. 研究者认为不适合参加该研究的其他因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

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