【ChiCTR2400081705】斯鲁利单抗联合依托泊苷加卡铂方案化疗在IIb-IIIb期小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081705

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

斯鲁利单抗+依托泊苷+卡铂

首次公示信息日的期

2024-03-08

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

斯鲁利单抗联合依托泊苷加卡铂方案化疗在IIb-IIIb期小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效及安全性研究

试验专业题目

斯鲁利单抗联合EC方案化疗在IIb-IIIb期小细胞肺癌新辅助治疗中的疗效及安全性研究

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400037

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临床试验信息

试验目的

本研究纳入IIb-IIIb期小细胞肺癌患者，给予斯鲁利单抗联合依托泊苷+卡铂方案治疗，至多给药4个周期，治疗结束后经评估若降期到IIa期以下，行手术治疗，术后根据患者意愿给予辅助治疗，以期改善IIb-IIIb期小细胞肺癌的病理缓解率和无病生存期，改善IIb-IIIb期小细胞肺癌患者的预后。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

军队临床重点专科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2）在签署知情同意书时年龄18≤年龄≤75岁，男女不限； 3）经病理组织学确诊的小细胞肺癌患者（根据世卫组织2015年分类） 4）IIB-IIIB期小细胞肺癌患者； 5）既往未曾接受过针对小细胞肺癌的任何治疗； 6）根据实体瘤疗效评估标准（RECIST 1.1），至少有一个单径可测量病灶，其最长径采用螺旋CT测量≥10mm； 7）东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 8）育龄期男女患者在进入研究前、研究过程中直到停药后8周内都同意采用可靠的方法避孕； 9）同意接受手术治疗的患者； 10）专科医师判断无手术禁忌的患者。主要器官功能正常，应符合下列标准：（1）肺通气功能检查，FEV1≥1.5L, 或预计肺叶/全肺切除术后FEV1≥800 ml；（2）血常规检测标准（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； a.血红蛋白（HB）≥90g/L b.中性粒细胞绝对值≥1.5x10^9/L c.血小板≥80x10^9/L 生化检查需符合以下指标： a.总胆红素≤1.5倍正常值上限； b.丙氨酸转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5xULN; c.血清肌酐≤1.5xULN或肌酐清除率≥60ml/min。育龄期妇女（15-49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行尿妊娠试验且结果为阴性。；

排除标准

1）合并其他肿瘤; 2）原发病灶评价为T4; 3）肿瘤临近或包绕大血管无法手术; 4）针对小细胞肺癌进行过任何全身或局部抗癌治疗; 5）淋巴结转移为N3者; 6）入组前4周内或药物的5个半衰期内（以较长者为准），使用全身免疫刺激剂（包括但不限于干扰素、白介素2、肿瘤坏死因子）治疗； 7）研究药物首次给药前14天内，使用了任何用于控制癌症的中草药； 8）入组前14天内患者必须使用皮质类固醇（泼尼松大于10mg/天或等效治疗）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的任何疾病[目前或既往曾使用以下任何类固醇方案的患者可以入选：肾上腺素替代性类固醇（泼尼松≤10mg/天或等效治疗;局部、眼部、关节腔内、鼻内或全身吸收程度极低的吸入性皮质类固醇；短疗程（≤7天）预防性使用处方皮质类固醇（例如治疗造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫性疾病（例如接触性过敏原引起的迟发型过敏反应）]； 9）在本研究的治疗开始之前的五年内患有除小细胞肺癌以外的其他癌症的患者; 10）对斯鲁利单抗或化疗药物中的任何成分过敏； 11）存在任何重度/或未能控制的疾病的患者，包括： a. 血压控制不理想（收缩压≥150mmHg，舒张压≥100mmHg）患者； b. 患有I级及以上心肌缺血或者心肌埂塞、心律失常（包括QTc≥480ms）及≥2级充血性心力衰竭； c. 活动性或未能控制的严重感染； 12）怀孕或哺乳期妇女； 13）患有不能控制的神经、精神疾病或精神障碍、依从性差、不能配合和叙述治疗； 14）患者不愿手术； 15）经研究者判断，患者可能有其他可能致本研究被迫终止的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第二附属医院呼吸科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400037

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