ChiCTR2500109410
尚未开始
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2025-09-18
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慢性失眠症
一项评价经皮耳甲迷走神经刺激治疗慢性失眠症的疗效和安全性的随机对照研究
一项评价经皮耳甲迷走神经刺激治疗慢性失眠症的疗效和安全性的随机对照研究
100039
通过招募原发性慢性失眠人群，通过 4 周的 taVNS 治疗以及治疗后 8 周的随访观察，评估不同刺激时间 taVNS 治疗原发性失眠的效果，以此探索易推广且副作用较小的非药物治疗模式。
随机平行对照
其它
由不参与临床试验的统计师，在计算机上通过SAS统计软件采用区组随机的方法生成随机号和分组信息，产生随机的种子数以及随机结果作为盲底保存。
本研究不涉及盲法，患者及研究者均知晓分组情况。
自筹
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27
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2025-09-01
2026-12-31
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1）符合 DSM-5 失眠障碍的诊断标准； 2）失眠症状持续 3 个月以上； 3）年龄为18-65岁(包括边界值)； 4）匹兹堡睡眠质量指数 （PSQI） 评分 ≥8；SAS评分≤59，SDS评分≤62； 5）过去一个月内未服用任何作用于神经系统的药物或物质，且未接受针灸治疗； 6）可以接受耳电刺激的治疗； 7）可正常独立完成迷走神经刺激仪器使用，可独立填写治疗手册；；
请登录查看1）患有严重身体疾病的患者，如冠心病、恶性肿瘤、肾功能衰竭等； 2）器质性脑病患者； 3）患有任何其他精神障碍、人格障碍或精神活性物质滥用或依赖； 4）纳入标准中涉及的药物（附录2）或针灸无法洗脱的患者； 5）孕妇和哺乳期妇女； 6）耳皮损伤； 7）生活作息不规律的患者； 8）研究者认为不宜参加本临床研究的患者。；
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100039
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