【ChiCTR2400079335】三种微创术式治疗腰椎间盘突出症的多中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079335

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

三种微创术式治疗腰椎间盘突出症的多中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

三种微创术式治疗腰椎间盘突出症的多中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过多中心、前瞻性、随机对照临床试验，比较显微内镜（MED）、经皮单通道脊柱内镜（PELD）与经皮单侧双通道脊柱内镜（UBED）三种微创手术治疗腰椎间盘突出症的临床疗效与成本效益，为临床微创术式选择提供高等级的循证医学依据。同时，为国家医疗控费政策制定提供参考依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化分组：本研究的随机化方法采用区组随机化，每个区组内的研究对象按照1：1：1进行手术方式分配。三个中心共用一个随机分配序列，按照竞争入组的方式纳入研究对象。随机分组方案由统计专业人员使用 SAS 软件模拟产生随机数码表。第三方统计师通过计算机程序产生随机分配表并放入密封的信封中保存。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市医学研究专项基金

试验范围

目标入组人数

380

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合2020年中华骨科杂志《腰椎间盘突出症诊疗指南》的诊断标准与手术适应症，并同时满足下述情况的患者： 1. 年龄≥18岁 2. 症状：放射性神经根性痛，受累神经根支配的肌肉无力和（或）神经支配区感觉异常，伴或不伴腰痛。 3. 体征：受累神经根支配的运动和（或）感觉障碍，伴或不伴腱反射减退；神经牵拉试验阳性，如直腿抬高试验，对侧直腿抬高试验，股神经牵拉试验阳性等；伴或不伴腰椎局部压痛、活动受限。 4. 腰椎MRI证实腰椎间盘突出节段与症状、体征相符。 5. 病史超过6-12周,经系统保守治疗无效；或保守治疗过程中症状加重或反复发作,影响工作或生活。；

排除标准

1. 既往腰椎同节段或邻近节段手术史 2. 马尾综合征 3. 妊娠 4. 合并严重基础疾病（ASA＞2） 5. 椎间盘脱出碎片向头端或尾端超过半个邻近椎体高度 6. 两个或以上椎间盘突出需手术 7. 合并腰椎不稳、脊柱肿瘤、脊柱骨折、强直性脊柱炎 8. 精神心理疾病或存在认知功能障碍，交流困难无法完成问卷调查 9. 存在手术禁忌症，如全身或局部活动性感染，凝血功能障碍等 10. 拒绝签署知情同意书；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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