【ChiCTR2000033981】银黄清肺胶囊治疗慢性支气管炎急性发作有效性、安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的非劣效临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000033981

试验状态

结束

药物名称

银黄清肺胶囊

药物类型

中成药

规范名称

银黄清肺胶囊

首次公示信息日的期

2020-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性支气管炎急性发作

试验通俗题目

银黄清肺胶囊治疗慢性支气管炎急性发作有效性、安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的非劣效临床试验研究

试验专业题目

银黄清肺胶囊治疗慢性支气管炎急性发作有效性、安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照的非劣效临床试验研究

申办单位信息

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410008

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临床试验信息

试验目的

采用随机性、双盲、阳性对照设计研究，开展验证性临床试验研究，评估银黄清肺胶囊在巴基斯坦对慢性支气管炎急性发作期患者的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由生物统计学专业人员采用SAS9.3版统计软件按1:1比例随机产生

盲法

双盲双模拟

试验项目经费来源

湖南安邦制药有限公司

试验范围

目标入组人数

107;105

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-16

试验终止时间

2019-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65岁之间，男、女性均可,身体质量指数（BMI ）为18.5-30kg/m2； 2.符合单纯型慢性支气管炎急性发作期诊断标准； 3.主症评分：咳痰量化分≥2分，咳嗽+咳痰≥6分; 4.病程≤7天； 5.受试者签署知情同意书；；

排除标准

1.经检查证实，慢性咳嗽由其他疾病引起：肺结核、肺炎、尘肺、支气管哮喘、支气管扩张、肺脓肿，或因刺激性气体、过敏、血管紧张素转换酶抑制剂等因素引起者。 2.伴有严重的心肺功能障碍，心肺功能不全。 3.合并严重的原发性心血管、脑血管、肺部、肾脏、内分泌和血液系统疾病和精神疾病者。合并严重感染者：WBC≥11.0G/L,NEU%≥82%。 4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者。 5.入选前体温超过38.5℃。 6.本次就诊前3天内已使用其他抗病毒、抗菌、止咳、化痰、平喘等药物者（包括β2受体激动剂、抗胆碱能药物、茶碱类药物、糖皮质激素、祛痰药和中药等）。 7.过敏体质者以及已知对试验药物过敏者（有明确青霉素及头孢类药物过敏史）。 8.年龄18岁以下或65岁以上。 9.孕妇、哺乳期妇女或近3个月准备受孕的育龄妇女。 10.3个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者。 11.根据研究者判断具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 12.研究者判断不适宜参加临床试验的患者。 13.身体质量指数（BMI ）＞30kg/m2。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

卡拉奇大学生物等效性研究和临床研究中心

研究负责人电话

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410008

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