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【ChiCTR2300070564】前瞻性、多中心、单组目标值法评价肺动脉血栓清除系统腔内治疗急性肺栓塞的安全性和有效性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300070564

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-04-17

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性肺栓塞

试验通俗题目

前瞻性、多中心、单组目标值法评价肺动脉血栓清除系统腔内治疗急性肺栓塞的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

评价肺动脉血栓清除系统用于清除急性肺动脉血管内栓塞的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单组设计临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价上海腾复医疗科技有限公司生产的肺动脉血栓清除系统腔内治疗急性肺栓塞的安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

上海腾复医疗科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-07-20

试验终止时间

2023-10-17

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18≤年龄≤75周岁，性别不限； 2. 临床诊断为急性肺栓塞（PE），需进行肺动脉血栓清除治疗的患者； 3. RV/LV比≥0.9； 4. 同意参加本研究，并自愿签署知情同意书的患者。；

排除标准

1. 靶血管直径＜6mm； 2. 靶病变存在钙化、斑块或狭窄； 3. 收缩压<90mmHg且持续15分钟或需要维持收缩压≥90 mmHg的患者； 4. 肺动脉高压峰值> 70 mmHg的患者； 5. 血细胞比容<28％； 6. 慢性肺动脉高压病史者； 7. 左束支传导阻滞的患者 。；

研究者信息
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试验机构

北京大学人民医院

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