【ChiCTR2000040006】卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和铂类一线治疗胸膜间皮瘤的单臂、前瞻性、Ⅱ期、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040006

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗+培美曲塞二钠

药物类型

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗+培美曲塞二钠

首次公示信息日的期

2020-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胸膜间皮瘤

试验通俗题目

卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和铂类一线治疗胸膜间皮瘤的单臂、前瞻性、Ⅱ期、探索性临床研究

试验专业题目

卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和铂类一线治疗胸膜间皮瘤的单臂、前瞻性、Ⅱ期、探索性临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100021

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临床试验信息

试验目的

探索卡瑞利珠单抗联合培美曲塞和铂类一线治疗胸膜间皮瘤的有效性、安全性，不同亚型胸膜间皮瘤的疗效差别，以及肿瘤组织和血液中与预测疗效和安全性有关的生物标志物。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者必须符合以下所有入组标准，才具有进入本试验的资格： 1.年龄为18-75岁，男女不限； 2.在组织学上已确认诊断为晚期不可切除的胸膜间皮瘤； 3.既往未接受过针对晚期/转移性疾病的任何系统性抗肿瘤治疗；（对于既往曾接受过含铂辅助化疗、新辅助化疗，如果疾病进展发生在最后一次治疗结束之后> 6个月，且符合由于先前（新）辅助治疗引起的不良反应恢复到 ≤1级或基线，神经毒性≤2级，则可纳入）； 4.预期寿命至少为3个月； 5.ECOG评分：0-1分； 6.研究者根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可测量病灶； 7.主要器官功能正常，筛选时的试验结果必须符合以下要求：（1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. 血红蛋白（Hb） ≥ 90 g/L； b. 中性粒细胞数（ANC） ≥ 1.5 × 109/L； c. 血小板计数（PLT） ≥ 100×109/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. 总胆红素（TBIL） < 1.5 倍正常值上限（ULN）； b. 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） < 2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c.血清肌酐（Cr） ≤ 1.5 ULN或者内生肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； d.尿常规检测结果显示尿蛋白（UPRO） < 2+ 或24小时尿蛋白定量<1g; 8.育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后60天采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后120天采用适当的方法避孕或已手术绝育； 9.签署书面知情同意书，预计对研究方案依从性良好。；

排除标准

具有以下任何一项的患者不能入组本研究： 1.活动性脑转移患者（对于脑转移病灶经治疗后症状稳定得患者，只要符合下列所有标准，可参与本项研究：中枢神经系统之外有可测量得病灶；无中脑、脑桥、小脑、脑膜、延髓或脊髓转移；保持稳定状态至少2周）； 2.肺纤维化或间质性肺炎患者； 3.既往接受过下列疗法：抗 PD-1、抗PD-L1或抗PD-L2药物或者针对另一种刺激或协同抑制T 细胞受体（例如，CTLA-4、OX-40、CD137）的药物； 4.首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻和吸入性皮质类固醇或生理剂量的系统性类固醇激素（即不超过10 mg/天强的松龙或同等药物生理学剂量的其他皮质类固醇）； 5.首次使用卡瑞利珠单抗前14天之内接受过具有抗肿瘤适应症的中草药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）的系统性全身治疗； 6.首次给药前 7 天内接受过姑息性放射治疗。对于首次给药前 7 天前接受过姑息性放射治疗的患者，必须满足下述所有条件方可入组：目前不存在任何放疗相关的毒性反应，不需要服用糖皮质激素，排除放射性肺炎； 7.患有严重的心血管疾病：Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性 ≥ 450 ms、女性 ≥ 470 ms）；Ⅲ～Ⅳ级心功能不全（根据纽约心脏学会NYHA分级），或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜ 50%者； 8.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或研究器械治疗；在首次给药前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≦1级或达到基线，不包括乏力或脱发）； 9.伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水（一个月引流一次或更频繁）； 10.入组前14天内做过胸膜固定术； 11.入组前14天内进行局部或表面麻醉的手术； 12.受试者已经或计划在研究期间接受实体脏器或血液系统移植（角膜移植除外）； 13.存在活动性自身免疫病或免疫缺陷，或具有以下病史，包括但不局限于：自身免疫性肝炎、肺炎、葡萄膜炎、类风湿性关节炎、炎症性肠病、垂体炎、血管炎、肾炎等。以下情况例外：自身免疫性甲状腺机能减退病史但接受甲状腺激素替代疗法的患者可入选研究，通过胰岛素给药方案治疗后，血糖得以控制的 1 型糖尿病患者可参与本项研究。 14.受试者进行支气管扩张剂等系统治疗，哮喘控制不满意（在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入）。 15.首次用药前4周内并发重度感染（如：需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间/首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；或首次用药前3周内接受重大的手术治疗； 16.首次用药30天内或预期在研究期间接种减毒活疫苗； 17.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），未经治疗的活动性乙型肝炎，丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染；注：符合下列标准的乙肝受试者也符合入选条件：首次给药前 HBV 病毒载量必须<1000 拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究期间接受抗HBV 治疗避免病毒再激活。对于抗 HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV 病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV 治疗，但是需要密切监测病毒再激活； 18.有明确过敏史的病人，已知对卡瑞利珠单抗、培美曲塞、卡铂或顺铂活性成分和或任何辅料有过敏反应； 19.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 20.增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

国家癌症中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院

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研究负责人邮编

100021

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