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【ChiCTR-TRC-14004642】仿生物电疗法治疗不孕症子宫内膜生长不良的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004642

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2014-04-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜薄

试验通俗题目

仿生物电疗法治疗不孕症子宫内膜生长不良的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

仿生物电疗法治疗不孕症子宫内膜生长不良的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

通过比较仿生物电疗法和雌激素治疗不孕症子宫内膜生长不良的疗效，提供循证医学证据；在仿生物电治疗前后进行子宫动脉和内膜螺旋动脉的脉冲多普勒和能量多普勒超声指标检测，探讨其在子宫内膜局部血流方面的作用机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

计算机随机产生

盲法

/

试验项目经费来源

广东省科技计划项目

试验范围

/

目标入组人数

545

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-08-05

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

年龄20-40岁；自然周期或诱发排卵周期指导同房的不孕患者，自然周期或诱发排卵周期行人工授精的不孕患者，或自然周期或诱发排卵周期行冷冻胚胎移植的患者。在卵泡晚期（即排卵前2-3天、血/尿LH峰日或卵泡直径≥15 mm时）子宫内膜厚度≤7mm。；

排除标准

子宫解剖异常：纵隔子宫、双角子宫、双子宫、单角子宫、残角子宫、始基子宫；子宫和宫腔器质性病变：粘膜下肌瘤、内膜息肉、内膜结核、子宫肌瘤或子宫腺肌症导致宫腔形态异常；宫腔镜检查证实宫腔粘连；宫腔手术史，如宫腔粘膜下肌瘤摘除术、内膜息肉摘除术、子宫纵隔切除术、宫腔粘连松解术；有宫内节育器；最近3个月内使用长效甾体激素避孕药；长期使用非甾体类抗炎药；吸烟和酗酒；慢性疾病（如高血压、糖尿病）、精神病等；具有仿生物电治疗的禁忌症，如阴道脱垂、会阴区皮肤破损、直肠或阴道流血、盆底完全失去神经支配（无反应）、痴呆、安装心脏起搏器、不稳定或严重的心律失常、生殖道急性感染、不稳定的癫痫、痔疮发作；具有雌激素治疗的禁忌症，如严重的肝功能异常、血栓栓塞性疾病、肝脏肿瘤、患有子宫或乳腺的激素依赖性肿瘤。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院妇产科生殖中心

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研究负责人邮编

510120

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