【ChiCTR2600130934】基于中枢-外周多模态表征抑郁障碍异质性机制及TMS/tACS调控研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130934

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍在病理机制上呈现出显著的年龄特异性中枢-外周异质性特征，这一差异已成为当前实现个体化神经调控治疗的核心瓶颈。具体而言，青少年抑郁的发病机制主要围绕大脑奖赏环路发育失衡、前额叶-边缘系统神经环路可塑性异常、早期低度神经炎症以及自主神经功能紊乱展开，在临床表现上多伴随快感缺失、非自杀性自伤等特征性症状；相比之下，成年抑郁的病理基础则更多表现为脑网络结构与功能的耦合紊乱、慢性全身性炎症、内分泌及

试验通俗题目

基于中枢-外周多模态表征抑郁障碍异质性机制及TMS/tACS调控研究

试验专业题目

基于中枢-外周多模态表征抑郁障碍异质性机制及TMS/tACS调控研究

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临床试验信息

试验目的

研究立足抑郁障碍年龄异质性核心科学问题，依托中枢多模态神经检测技术与外周血生化指标体系，结合大样本真实世界数据挖掘与前瞻性随机对照干预，系统阐释青少年与成年抑郁障碍中枢-外周多层次差异化病理机制；对比TMS、tACS两种无创神经调控技术在不同年龄段抑郁人群的疗效差异、作用靶点及调控机制，筛选精准适配不同年龄群体的最优干预方案；构建基于多模态生物标志物的抑郁障碍年龄分型与疗效预测模型，为抑郁症个体化精准神经调控治疗提供坚实的理论支撑与临床实践依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表法

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-20

试验终止时间

2029-07-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》抑郁障碍诊断标准，由高年资精神科主治医师及以上医师共同确诊； 2. 年龄分层符合研究设定标准：青少年组12-18周岁，成人组25-45周岁，年龄界定以入组当日公历生日为准； 3. 基线汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分>=17分，为轻中度及以上抑郁发作，具备临床干预价值； 4. 意识清晰，语言沟通、理解配合能力良好，可独立配合完成多模态影像学、电生理、血液检验及全套量表评估；青少年受试者可在法定监护人协助下完成全部研究流程； 5. 无TMS、tACS神经调控治疗绝对及相对禁忌症，头颅结构完整，无颅内手术史及金属植入； 6. 受试者本人（成人）或法定监护人（青少年）自愿签署书面知情同意书，明确知晓研究内容、干预方式、检查项目、潜在风险与获益，承诺配合完成全程干预、复查及随访； 7. 近1月内病情相对稳定，无严重自伤、自杀冲动及冲动肇事风险，可规律配合治疗安排。 1. 符合《国际疾病分类第十一次修订本（ICD-11）》抑郁障碍诊断标准，由高年资精神科主治医师及以上医师共同确诊；2. 年龄分层符合研究设定标准：青少年组12-18周岁，成人组25-45周岁，年龄界定以入组当日公历生日为准；3. 基线汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分>=17分，为轻中度及以上抑郁发作，具备临床干预价值；4. 意识清晰，语言沟通、理解配合能力良好，可独立配合完成多模态影像学、电生理、血液检验及全套量表评估；青少年受试者可在法定监护人协助下完成全部研究流程；5. 无TMS、tACS神经调控治疗绝对及相对禁忌症，头颅结构完整，无颅内手术史及金属植入；6. 受试者本人（成人）或法定监护人（青少年）自愿签署书面知情同意书，明确知晓研究内容、干预方式、检查项目、潜在风险与获益，承诺配合完成全程干预、复查及随访；7. 近1月内病情相对稳定，无严重自伤、自杀冲动及冲动肇事风险，可规律配合治疗安排。；

排除标准

1. 存在器质性脑部疾病、癫痫病史、不明原因晕厥史、颅内金属植入物、颅骨缺损、颅内手术史等神经调控绝对禁忌； 2. 确诊双相情感障碍、精神分裂症、分裂情感性障碍、强迫症、重度焦虑障碍等其他重性精神疾病； 3. 合并严重心、肝、肾、甲状腺、血液系统基础器质性疾病，存在重度贫血、微量元素先天代谢异常、自身免疫性疾病等影响外周血指标检测的疾病； 4. 近1个月内接受过TMS、tACS、电休克等神经调控治疗，或参与其他精神类临床试验； 5. 入组前3个月内存在长期睡眠药物、激素、免疫调节剂服用史，可能干扰炎症、内分泌、自主神经功能检测结果； 6. 存在物质滥用、酒精依赖、药物依赖史； 7. 妊娠、哺乳期女性； 8. 存在严重视听障碍、认知障碍、肢体活动障碍，无法配合完成影像、脑电及量表评估； 9. 研究者评估存在其他不适宜入组、无法完成全程研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东省精神卫生中心

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