【ChiCTR2400093317】评价冠状动脉切割球囊在治疗冠状动脉血管疾病中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093317

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-02

临床申请受理号

靶点

适应症

冠状动脉疾病

试验通俗题目

评价冠状动脉切割球囊在治疗冠状动脉血管疾病中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

评价冠状动脉切割球囊在治疗冠状动脉血管疾病中安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证苏州生科智能科技有限公司生产的冠状动脉切割球囊在治疗冠状动脉血管疾病中的安全性和有效性非劣效于波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation）生产的已上市的同类产品—切割球囊系统(商品名：Wloverine Cutting Balloon)。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

经筛选符合入选排除标准后，将通过电子随机系统进行随机化分组。研究者登陆随机系统，填写受试者信息并提交后，系统会自动给出随机分组结果，研究者需按照电子随机系统给出的结果选择对应的受试产品对受试者进行治疗。

盲法

无

试验项目经费来源

企业自助

试验范围

目标入组人数

102

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-12

试验终止时间

2024-11-15

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18-80 岁，性别不限且医院认为可接受冠状动脉造影检查；（2）有稳定性心绞痛，或不稳定性心绞痛，或陈旧性心肌梗塞或无症状心肌缺血的患者；（3）参考血管直径是 2.00mm-4.00mm，病变长度≤20mm 的局限性病变；近侧血管段弯曲度为轻度或中度；病变段非成角（＜45°）；（4）目测直径狭窄程度≥70%或者≥50%且伴随着缺血证据，TIMI 血流≥1 级；（5）1 个或 2 个需要处理的原发冠状动脉病变，若为 2 个病变，须位于不同的心外膜血管；（6）研究者认为靶病变需要使用切割球囊，且通过预扩张可以使切割球囊通过的病变；（7）能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意按研究要求进行临床随访的患者。；

排除标准

（1）一周内的任何心肌梗死；（2）左主干病变及病变距离左主干≤2mm 的病变；（3）非靶血管优先处理，但处理失败的患者；（4）靶血管预扩张失败的患者； (5）造影显示有血栓；（6）在心脏搏动和不搏动时均可看到高密度阴影的重度钙化病变；（7）扭曲病变或病变部位＞45°成角；（8）完全闭塞血管；（9）NYHA IV 级患者；（10）严重的肝肾功能衰竭（血清肌酐＞200umol/L）或正在接受血液透析治疗的患者；（11）不能在紧急情况下接受冠状动脉旁路移植（CABG）手术的患者；（12）所患疾病会造成治疗和评价困难；（13）心脏移植患者；（14）受试者的预期寿命小于 12 个月；（15）有出血倾向、活动性消化道溃疡史的患者；（16）有肝素、造影剂等过敏史；（17）受试者近 1 个月内参加过其它临床试验；（18）入选参加过其他药物或医疗器械试验而未达到主要研究终点时限者；（19）临床医生预计介入手术风险极高危或其他应当排除的病例；（20）研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院阜外医院

研究负责人电话

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