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【ChiCTR2000035731】无症状高尿酸血症患者接受降尿酸药物治疗的利弊

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035731

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无症状高尿酸血症

试验通俗题目

无症状高尿酸血症患者接受降尿酸药物治疗的利弊

试验专业题目

无症状高尿酸血症患者接受降尿酸药物治疗的利弊

申办单位信息
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联系人邮编

200040

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临床试验信息
试验目的

1.探讨无症状高尿酸血症患者接受降尿酸药物治疗的利弊。 2.建立高质量痛风高尿酸血症临床数据库。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计中心专人采用计算机产生随机数字。随机数字制定为对照组或干预组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海申康医院发展中心

试验范围

/

目标入组人数

320;160

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2022-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-75周岁，男女兼可； 2、患有高尿酸血症且无痛风发作史和无超声下关节尿酸结石形成，符合以下标准之一：a. 血尿酸＞8mg/dL，但出现以下任何一项：尿酸性肾石症或肾功能损害（G 2期及以上）、高血压、糖耐量异常或糖尿病、血脂紊乱、肥胖、冠心病、脑卒中、心功能不全；b. 血尿酸＞9mg/dL； 3、患者自愿参加本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1、严重肾功能损伤（eGFR <30ml·min-1·1.73m2）（2009EPI公式）； 2、丙氨酸氨基转移酶或者天冬氨酸氨基转移酶水平高于正常上限的2倍（如果肝功能异常，且不超过正常上限的3倍，可用脂肪肝解释的可以入组）； 3、孕期或哺乳期妇女、计划怀孕的妇女、育龄期不愿意或者未采取足够的避孕措施的； 4、对降尿酸药物任何成份有过敏史者； 5、正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗的患者； 6、不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验要求者； 7、除了上述标准之外，研究者判定为不适合参加本研究的患者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200040

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