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【ChiCTR-TRC-12002920】乳腺增生病外治方案及疗效评价研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-12002920

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2012-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺增生

试验通俗题目

乳腺增生病外治方案及疗效评价研究

试验专业题目

乳腺增生病外治方案及疗效评价研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：应用随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法，研究中医外治法治疗乳腺增生病的疗效和评价其安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

计算机软件

盲法

/

试验项目经费来源

国家科技部“十一五”国家科技支撑计划

试验范围

/

目标入组人数

130

实际入组人数

/

第一例入组时间

2010-05-01

试验终止时间

2012-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合乳腺增生病诊断标准。 （2）年龄在18～50岁之间女性（包括18岁和50岁），有基本规则的月经周期和经期者。月经周期为28天±7天。 （3）入组时VAS>3分的患者，疼痛为中度疼痛。 （4）既往有周期性经前乳痛症状，病程持续≥3个月。 （5）一月以内未接受乳腺增生病的治疗，半年以内未使用激素类制剂者。 （6）乳房皮肤完整，无破损，无皮肤病。 （7）知情同意，自愿受试并签署知情同意书者。；

排除标准

（1）符合乳腺增生病诊断标准，但不具备周期性乳房疼痛者。 （2）合并乳腺恶性肿瘤、炎症性疾患及其他内分泌疾病者。 （3）月经周期或经期严重不规则者。 （4）合并有心脑血管、肝脏、肾脏、造血系统等严重原发性疾病，或精神病患者。 （5）妊娠期、哺乳期、绝经期及准备怀孕的妇女。 （6）过敏性体质或已知对该类药物或组成成份过敏者。 （7）正在参加其他临床药物试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学第三附属医院

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