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【ChiCTR2100042088】重组人血管内皮抑制素联合含铂双药一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的多中心单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042088

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非小细胞肺癌

试验通俗题目

重组人血管内皮抑制素联合含铂双药一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的多中心单臂研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑制素联合含铂双药一线治疗驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌的多中心单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估重组人血管内皮抑制素（恩度）联合含铂双药一线治疗驱动基因阴性的晚期非小细胞肺癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

根据肿瘤病理类型分组，未行随机分组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期，经组织学或细胞学证实的不能手术治疗且不能接受根治性同步放化疗的转移性 NSCLC。 2.经检测表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性以及酪胺酸蛋白激酶（ROS-1）阴性的NSCLC。 3.既往没有接受过全身放疗和化疗的初治患者或术后辅助化疗结束随访超过 6个月复发的患者。 4.至少一个根据RECIST标准判断的可评价病灶。 5.18岁≤ 年龄≤ 75 岁的男性或女性。 6.ECOG PS 0或1。 7.预计生存期≥12周。 8.足够的血液功能：绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L并且血小板计数≥90×10^9/L并且血红蛋白≥9 g/dL。 9.足够的肝功能：血清胆红素≤1.5倍正常值上限(ULN) ；AST和ALT≤2.5倍正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶≤5倍正常值上限（ULN）。 10.足够的肾功能：血清肌酐≤正常值上限(ULN)或者计算的肌酐清除率≥60 mL/min。 11.既往曾经进行过手术的患者，要求至研究治疗开始已超过4周，且患者已经康复。 12.有完整子宫的女性在入组该研究前28天内必须有阴性的妊娠试验结果(除非是闭经已经24个月)。如果妊娠试验距首次给药超过7天，则需要进行尿妊娠试验进行验证(在首次给药前的7天以内)。 13.签署知情同意书。；

排除标准

1.不耐受铂类治疗或有铂类药物过敏史； 2.已知对恩度或抗体制剂所含任何组分有超敏反应； 3.妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者； 4.现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 5.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 6.患有不易控制的神经、精神疾病或精神障碍，依从性差，不能配合和叙述治疗反应者；原发性脑瘤或中枢神经转移瘤病情未获控制，具有明显的颅高压症或神经精神症状者； 7.具有出血倾向者； 8.研究者认为患者不宜参加本试验的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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