【ChiCTR2500098646】多中心、随机对照、前瞻性临床试验方案：新辅助放疗联合卡多尼单抗、奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）治疗局部晚期胃癌的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098646

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

多中心、随机对照、前瞻性临床试验方案：新辅助放疗联合卡多尼单抗、奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）治疗局部晚期胃癌的疗效与安全性

试验专业题目

放疗联合卡度尼利单抗、奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）新辅助治疗局部晚期胃癌多中心、随机对照、前瞻性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估放疗联合卡度尼利单抗、奥沙利铂和卡培他滨（XELOX）新辅助治疗局部晚期胃癌中的安全性与有效性，有助于为局部晚期胃癌患者新辅助治疗合理选择提供理论支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成的随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

临床试验药物卡度尼利单抗由康方生物免费提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-19

试验终止时间

2027-11-19

是否属于一致性

入选标准

1、能够理解并自愿签署书面知情同意书，知情同意书必须在执行研究要求的指定研究程序前签署。 2、在签署知情同意书（ICF）时年龄>=18 岁，<= 75 周岁。 3、经病理组织学确诊的胃或胃食管结合部腺癌，HER2阴性。 4、研究参与者既往未接受过针对局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的全身系统性治疗。 5、根据 RECIST v1.1 标准，研究参与者至少有一个可测量肿瘤病灶，根据增强 CT/MRI或FAPI-PET/CT 检查，临床分期cT3-4N0/N+M0，分期标准参照第八版AJCC指南。 6、一般状况好，新辅助治疗完成后计划手术，ECOG评分0-1分，无手术禁忌症，ASA 评分<=Ⅲ级，体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术。 7、预期生存期>=6个月。 8、首次给药前 7 天内，育龄期女性必须确认血清妊娠试验为阴性并同意在研究药物使用期间及末次给药后 120 天内采用有效避孕措施。 9、入组前 7 天内实验室检查值必须符合以下标准： a) WBC > 4.0×10^9/L和 < 15×10^9/L，ANC > 1.5×10^9/L，Hb >= 90g/L，PLT >= 100×10^9/L； b) 血清胆红素 <= 1.5×ULN(正常值高限)，AST、ALT <= 2.5×ULN； c) 肌酐 <= 1.5×ULN且血清清除率 > 60ml/min，根据Cockcroft-Gault 肾小球滤过率预估值：（140 − 年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性）/ 72 ×（血清肌酐， mg/dL）或：（140 − 年龄）×（体重， kg）×（0.85，如果是女性）/ 0.818 ×（血清肌酐， umol/L） d) INR 和 APTT <= 1.5 × ULN，仅适用于未接受抗凝治疗的研究参与者；接受抗凝治疗研究参与者应采用稳定剂量。 10、依从性好，可配合本方案的实验室、辅助检查以及相应的标本收集。；

排除标准

1、存在远处器官转移证据。 2、存在有临床症状的癌性胸腔积液、心包积液或需要经常性引流的腹水。 3、曾罹患其他恶性肿瘤。 4、营养状况较差，BMI < 18.5 kg/m^2;如果在随机分组前进行症状性营养支持后得到纠正，这些患者可以在主要研究者评估后考虑入组。 5、已知对卡度尼利单抗、奥沙利铂、卡培他滨的使用有任何禁忌症或其任何成份有过敏或超敏反应史的研究参与者（参见卡度尼利单抗、奥沙利铂和卡培他滨的说明书）。 6、先前或正在接受以下任何治疗: a) 任何放疗、化疗或其他抗肿瘤药物; b) 在首次给药前 14 天内需要使用糖皮质激素（＞10mg/d泼尼松或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的研究参与者； c) 在首次给药前的 30 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗； d) 首次使用研究药物前30天内经历重大手术或严重创伤。 e) 既往有重大腹部手术史或预计在研究期间需要进行其他大手术。 f) 既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：针对 ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40靶点的抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗。 7、首次给药前6个月内有消化道穿孔、瘘管病史、活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻等；活动性或既往记录的炎症性肠病（如克罗恩病或溃疡性结肠炎）。无法吞咽、吸收不良综合症，或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。 8、研究者判断存在可能复发或计划治疗的自身免疫性疾病。 9、免疫缺陷史，包括艾滋病毒检测阳性，或存在其他获得性或先天性免疫缺陷，或器官移植或同种异体骨髓移植史。 10、存在下列任何心脑血管疾病或心脑血管风险因素： a) 首次给药前6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、脑血管意外、一过性脑缺血发作、急性或持续性心肌缺血、症状性心力衰竭（按照纽约心脏病协会功能分级确定的 2 级及以上）、症状性或控制不佳的心律失常、或任何动脉血栓栓塞事件; b) 首次用药前3个月内有深静脉血栓、肺栓塞或其它严重的血栓栓塞的病史; c) 存在主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄等可能危及生命或6个月内需要手术的重大血管疾病; d) 既往有心肌炎、心肌病病史; e) 左室射血分数（LVEF）＜50%。 11、首次给药前30天内发生严重感染(CTCAE > 2级)，如严重肺炎、菌血症、感染并发症需要住院治疗；基于基线胸片的活动性肺部炎症；在首次给药前14天内出现感染症状和体征，需要口服或静脉注射抗生素治疗（预防性使用抗生素除外）。 12、病史或CT检查显示有活动性结核感染的患者；或入组前1年内有活动性结核感染病史的患者；或1年以上未接受系统治疗的活动性结核感染患者。 13、存在活动性乙型肝炎(HBV DNA>=2000 IU/mL或104拷贝/mL)或丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性，HCV RNA高于检测下限)。 14、已知活动性梅毒感染。 15、妊娠期或哺乳期女性。 16、正在参加另一项临床研究，除非是观察性、非干预性临床研究或干预性研究的随访期。存在经研究者判断可能导致研究参与者被迫退出研究的其他因素，如需要同时治疗的其他严重疾病(包括精神疾病)、酗酒、滥用药物、家庭或社会因素，这些因素可能影响研究参与者的安全性或依从性。；

研究者信息

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院

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