【ChiCTR2500111349】罗普司亭N01联合免疫抑制剂（IST）治疗再生障碍性贫血的多中心、前瞻性、观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111349

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

再生障碍性贫血

试验通俗题目

罗普司亭N01联合免疫抑制剂（IST）治疗再生障碍性贫血的多中心、前瞻性、观察性研究

试验专业题目

罗普司亭N01联合免疫抑制剂（IST）治疗再生障碍性贫血的多中心、前瞻性、观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估罗普司亭N01联合IST治疗再生障碍性贫血患者中的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 在入组前，经过血细胞计数、骨髓检查和细胞遗传学检查，按照再生障碍性贫血诊断与治疗中国指南(2022年版)确诊为AA的患者； 2. 年龄>=18岁； 3. 既往接受过艾曲波帕、海曲波帕、阿伐曲泊帕等其他TPO-RA治疗的患者，经过1个月的洗脱期后可入组； 4. 主要器官功能符合以下条件：谷丙转氨酶和谷草转氨酶<= 3x 正常上限值（upper limit of normal，ULN）；肾小球滤过率（estimated Glomerular Filtration Rate，eGFR）<=60mL/min，血清肌酐、总胆红素或碱性磷酸酶<=1.5 x ULN； 5. 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）表现状态评分：<=2分； 6. 患者有能力且自愿签署书面知情同意，同意参与本研究。；

排除标准

1. 妊娠或者哺乳期妇女; 2. 骨髓网状纤维分级≥2级，根据《骨髓病理学》（第二版）中网状纤维的分级标准; 3. 对注射用罗普司亭或相关成分过敏者; 4. 有任何重大医疗状况，恶性肿瘤、精神异常者; 5. 临床上显著的心脏疾病（纽约心脏协会分类的III级或IV级；不稳定型心绞痛；入组前6个月内心肌梗死；入组前6个月内伴随心脏疾病的血管成形术或支架植入；或临床上显著的心律失常; 6. 处于濒死状态或并发肝脏、肾脏、心脏、神经系统、肺部、感染性或代谢性疾病，严重程度使患者无法同意、无法遵守研究程序、无法耐受方案治疗，或可能在30天内死亡; 7. 入组前3个月内动脉或静脉血栓形成; 8. 筛查时抗人类免疫缺陷病毒抗体阳性（HIV）; 9. 育龄期女性在治疗期间不能采取恰当的避孕措施或妊娠、哺乳期患者; 10. 其他研究者认为不适合纳入的.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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