【ChiCTR2500103585】奥赛利定预防性镇痛联合局部“鸡尾酒”浸润对短节段腰椎 PLIF 术后疼痛及加速康复的效果: 一项前瞻性随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103585

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎退行性变

试验通俗题目

奥赛利定预防性镇痛联合局部“鸡尾酒”浸润对短节段腰椎 PLIF 术后疼痛及加速康复的效果: 一项前瞻性随机对照试验

试验专业题目

奥赛利定预防性镇痛联合局部“鸡尾酒”浸润对短节段腰椎 PLIF 术后疼痛及加速康复的效果: 一项前瞻性随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）探究奥赛利定预防性镇痛联合局部“鸡尾酒”浸润是否能够减少阿片类药物的使用以及延长预防性镇痛的时间（2）探究奥赛利定预防性镇痛联合局部“鸡尾酒”浸润用于短节段腰椎 PLIF手术是否能够减轻术后疼痛，加速患者康复。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

试验参与者使用计算机生成的随机数字列表，将患者随机分为三组

盲法

本研究采用双盲，患者对分组情况不知情。进行术后结果收集的研究人员和进行统计分析的研究人员对分组结果也不知情。

试验项目经费来源

吴阶平医学基金会临床科研专项资助基金（编号：320.6750.2024-15-24）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄 40～70 岁;②确诊为腰椎间盘突出症、腰椎滑脱症或腰椎管狭窄症;③行1-2节段PLIF 手术;④ 术前美国麻醉学家学会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级（麻醉风险评估）为Ⅰ~Ⅲ级。；

排除标准

①合并有结核、肿瘤、感染、骨折、代谢性骨病等脊柱其他疾病者;②既往有胸腰后路手术或创伤史;③对本研究中使用药物过敏者;④心、肺等重要脏器功能衰竭或凝血功能严重障碍患者;⑤ 肝、肾功能异常(ALT、AST>正常值1.5倍，血BUN>-8.3 mmoll，血Scr>115 umol/L); ⑥糖尿病患者且血糖水平控制不佳，经研究者判断有感染风险者；⑦体内存在活动性感染灶(全身或局部有感染病变)；⑧ 整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女；⑨ 3个月之内参加过其他临床试验者或研究者认为因其他原因不适宜参加本次临床试验者；⑩阿片类药物成瘾者；⑩ . 语言障碍及不能完成疼痛数字分级法评分（Visual analogue scale，VAS）者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东第一医科大学第一附属医院

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