【ChiCTR2400083167】个体化的多肽疫苗联合PD-1抑制剂治疗晚期胰腺导管癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083167

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-17

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期胰腺导管癌

试验通俗题目

个体化的多肽疫苗联合PD-1抑制剂治疗晚期胰腺导管癌的探索性临床研究

试验专业题目

个体化的多肽疫苗联合PD-1抑制剂治疗晚期胰腺导管癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的 i. 开发个体化的肿瘤疫苗治疗晚期胰腺导管癌的可行性 ii. 显示个体化肿瘤疫苗在预处理阶段PD1单抗的联合使用的安全性 2. 次要目的 i. 决定初步临床效果 ii. 显示每个疫苗的抗原性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

至愈生物科技发展（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-20

试验终止时间

2025-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-80岁的男性或女性； 2.经过病理组织学或细胞学确诊的晚期胰腺导管腺癌。不适宜进行根治性手术（R0）治疗、非根治性手术（R1）或姑息性手术，并且经过一线和二线标准治疗失败或不能耐受标准治疗的晚期胰腺癌患者。（根据胰腺癌诊疗指南，一线二线标准治疗失败的患者，后续无明确治疗方案，建议参与临床研究）； 3.需要要有足够的新鲜组织及石蜡包埋组织，以进行肿瘤DNA全基因组外显子测序，RNA测序和免疫组化检测用于肿瘤疫苗制备； 4.ECOG 状态≤2 （Karnofsky > 60%）； 5.预期生存期超过 6 个月； 6.重要器官功能符合以下标准（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）嗜中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10L （1 ,500/mm3）; 血小板≥100×10^9/L（100,000/mm³）; 血红蛋白（Hgb）≥8.0 g/dL（80 g/L）; 白蛋白水平≥3.0 g/dL; 总胆红素≤1.5×ULN; 凝血酶原时间和活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤1 .5×ULN; 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST） ≤2.5×ULN（肝转移患者，ALT和AST≤5×ULN）; 血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60mL/min; 男性QTcF≤450 msec, 女性 QTcF≤470 msec; 超声心动图（ECHO）或心脏放射性核素扫描（MUGA）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%； 7.妊娠和避孕：女性受试者同意从研究筛选开始至接受末次治疗后6个月内不妊娠或哺乳; 伴侣有生育能力的男性受试者和有生育能力的女性受试者愿意并能够从研究筛选开始至接受末次研究药物治疗后6个月内采用高效避孕措施; 高效避孕方法定义为失败率较低的方法; 有生育能力的女性（WOCBP）在开始治疗前7天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，且处于非哺乳期； 8.患者自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合门诊访视和研究相关程序；；

排除标准

1.脑部转移、腹腔转移、盆腔转移，因为其常伴有严重的血液系统、神经等系统功能障碍, 预后不足6个月，从而影响治疗相关不良反应的判定及患者预后的评估； 2.可知检测HIV阳性或艾滋病（AIDS）患者；HIV阳性患者在抗病毒治疗过程中, 可能导致肿瘤疫苗无效； 3.乙肝病毒表面抗原阳性或丙肝病毒的抗体阳性，提示患者存在急性或慢性感染； 4.已知活动性结核（结核分枝杆菌）病史； 5.患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的受试者； 6.需要用皮质类固醇（<10 mg每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的患者。在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，吸入或局部类固醇和肾上腺替代剂量<10 mg每日泼尼松当量的患者可以入组； 7.对PD-1单抗以及白介素6单抗有超敏反应的患者； 8.不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交场合，这些情况会限制患者对研究要求的依从性； 9.已知有其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗； 10.患者在首次治疗前2周内不能接受任何其他研究性药物； 11.怀孕或哺乳的有生育能力的妇女；在入组时或接种疫苗前妊娠试验呈阳性的女性。有需要类固醇治疗的（非感染性）肺炎病史，或有间质性肺疾病或活动性非感染性肺炎； 12.近30天内接受过流感疫苗；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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