【ChiCTR2400087378】基于ICF框架下血流限制联合有氧训练对卒中相关肌少症康复效果临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087378

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于ICF框架下血流限制联合有氧训练对卒中相关肌少症康复效果临床研究

试验专业题目

基于ICF框架下血流限制联合有氧训练对卒中相关肌少症康复效果临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、探讨血流限制联合有氧训练联合对卒中后肌少症患者的脑激活程度、肌肉表现、活动能力、认知功能及生活质量的影响； 2、比较有/无血流限制及不同强度的训练方案的短期和长期疗效；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由计算机随机程序产生随机数字表，数字对应相应字母，将分组方案依次隐藏在不透光的信封里。

盲法

为避免研究者及相关研究人员随意调整患者的分组情况，随机分组具体方案及患者编号对测试者及治疗师不设盲，对试验评价者及数据统计者设盲。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

入选标准

① 年龄≥60 岁；② 符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2018》的诊断标准，并经过头颅 CT 或 MRI 证实存在单侧新发脑梗死病灶；首次发病；生命体征平稳，无意识障碍；③符合《亚洲肌少症工作组指南 2019》诊断标准；④ 均合并单侧偏瘫，Brunnstrom分期≥Ⅲ期，改良 Ashworth 分级<Ⅱ级；肌力≥Ⅲ级；⑤ 病程<3 月且近 1 月内病情无加重趋势；⑥ 患者及家属知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

① 精神或认知疾病病史者； ② 合并关节炎、关节损伤、严重骨质疏松或骨折等影响运动功能的疾病； ③ 有静脉血栓病史或凝血功能障碍； ④ 合并心血管疾病（心力衰竭、不稳定型心绞痛、主动脉瓣狭窄、心律失常、肥厚型心肌病、ST 段压低）； ⑤ 体内心脏起搏器或其他金属嵌入物； ⑥ 合并严重基础疾病、功能障碍、全身感染及恶性肿瘤等不能耐受康复训练。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

连云港市第一人民医院

研究负责人电话

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