【ChiCTR2400092757】肠道菌群与糖尿病及其并发症发生发展的相关研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092757

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

肠道菌群与糖尿病及其并发症发生发展的相关研究

试验专业题目

肠道菌群影响糖尿病周围神经病变的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨肠道菌群与糖尿病及其并发症的相关性，明确肠道菌群失调与糖尿病及其并发症发生发展的关系，并探索肠道菌群通过肠-神经轴影响糖尿病及其并发症的潜在作用机制，以期为糖尿病及其并发症的预防和治疗提供新的策略和靶点。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金委员会

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）40岁≤年龄≤70岁；（2）临床病历资料完整；（3）具备知情同意能力。 1）血糖正常者：空腹血糖（FBG）≤5.6mmol/L；b.口服葡萄糖耐量测试（OGTT）≤7.8mmol/L；c.糖化血红蛋白（HbA1c）＜5.7%；d.随机血糖＜11.1mmol/L。②无呼吸、循环、神经、消化及内分泌等系统合并症。 2）糖尿病非周围神经病变患者（DM）：2 型糖尿病。至少有以下一项即可诊断：a.空腹血糖（FBG）≥7.0mmol/L；b.口服葡萄糖耐量测试（OGTT）≥11.1mmol/L；c.糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；d.在有典型高血糖症状（如多尿、多饮、多食和不明原因体重下降）的情况下，随机血糖≥11.1mmol/L；不伴有 DPN。a.无任何一项神经病变的异常症状和体征；b.多伦多临床评分系统（TCSS）得分≤5；糖化血红蛋白（HbA1c）<11%。 3）糖尿病合并周围神经病变患者（DPN）：2 型糖尿病。伴有 DPN。a.患者至少有一项异常症状（包括局部或远端麻木、疼痛、刺痛和麻刺感）和体征（包括针刺感、温度感、振动感、本体感觉、10 克单丝和踝反射）；b.（TCSS）得分>5；c.排除其他疾病引起的周围神经病；糖化血红蛋白（HbA1c）<11%；对至少 3 个月的常规治疗反应不佳,即 TCSS 得分比治疗前降低<3 分或 VAS 得分降低<25%。常规治疗包括生活方式调整、血糖控制和药物干预。；

排除标准

(1)在入组前3个月内有＞3天的连续使用抗生素的历史；(2)接受过胃切除术、胃底折叠术、结肠造口术或其他消化系统手术；(3)有持续性呕吐或疑似胃肠梗阻；(4)有其他原因引起的神经病变，如骨关节炎、颈腰椎疾病、结缔组织病、周围血管疾病、肿瘤性周围神经病、带状疱疹感染、甲状腺功能异常或严重营养不良；(5)使用可能导致周围神经病的药物，如异烟肼或呋喃唑酮；(6)有其他任何临床上显著的或不稳定的精神疾病或癫痫；(7)有严重感染或炎症性疾病；（8）有严重的心血管和脑血管疾病或肝脏、肾脏和造血系统疾病；(9)酗酒（一周内饮酒超过5次，超过100克烈酒、250克黄酒或5瓶啤酒）；（10）有吸毒史或药物滥用史；（11）怀孕；(12)由于其他任何原因无法清晰回忆和随访评估，如痴呆、严重听力损失、失语症等；(13)参与可能影响结果的其他干预试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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