【ChiCTR2400089692】内镜套扎术联合卡维地洛对比内镜套扎术联合普萘洛尔预防肝硬化食管静脉曲张再出血：一项多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089692

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化、门静脉高压、食管静脉曲张出血

试验通俗题目

内镜套扎术联合卡维地洛对比内镜套扎术联合普萘洛尔预防肝硬化食管静脉曲张再出血：一项多中心、随机对照试验

试验专业题目

内镜套扎术联合卡维地洛对比内镜套扎术联合普萘洛尔预防肝硬化食管静脉曲张再出血：一项多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

该研究的主要目的是评估在肝硬化食管静脉曲张出血的患者中，内镜套扎术联合卡维地洛和内镜套扎术联合普萘洛尔预防静脉曲张再出血和降低死亡率方面的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

中心随机化法

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

262

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2026-12-01

是否属于一致性

入选标准

（同时满足以下条件） 1. 年龄：18-75岁； 2. 经内窥镜证实的食管静脉曲张出血； 3. 首次出血与随机分组之间的时间间隔大于5天； 4. 肝硬化：基于临床表现、实验室检测、影像学检查或肝活检诊断。；

排除标准

（不满足以下任一条件） 1. 随机分组前出血未控制； 2. 胃静脉曲张出血病史； 3. 非肝硬化门静脉高压症； 4. 肝细胞癌及其他恶性肿瘤； 5. CTP评分C级； 6. 曾接受过一次以上内镜套扎术和其他食管静脉曲张出血治疗，包括内镜注射硬化疗法（EIS）、经颈静脉肝内门体分流术（TIPS）或手术治疗； 7. 门静脉血栓形成和门静脉海绵样变性； 8. 正在接受抗凝治疗； 9. 近2周内使用过NSBB； 10. 慢性肾功能不全：血清肌酐大于2mg/dL； 11. III/IV级肝性脑病； 12. 难治性腹水； 13. NSBB禁忌证，包括心传导阻滞、窦性心动过缓、严重低血压、心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病、哮喘、控制不良的糖尿病或严重的外周动脉血管疾病； 14. 终末期疾病，例如心力衰竭或肾衰竭以及其他预期寿命小于12个月的病情 15. 妊娠或哺乳期； 16. 不适合行内镜下食管静脉曲张套扎治疗； 17. 拒绝参加或无法提供知情同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医科大学附属第一医院

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