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首页 临床进展 治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗（RCZL11）用于HPV16持续感染患者有效性、安全性、免疫原性的临床研究

【ChiCTR2500108397】治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗（RCZL11）用于HPV16持续感染患者有效性、安全性、免疫原性的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108397

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-29

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

人乳头瘤病毒感染与宫颈上皮内瘤变

试验通俗题目

治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗（RCZL11）用于HPV16持续感染患者有效性、安全性、免疫原性的临床研究

试验专业题目

治疗用人乳头瘤病毒mRNA疫苗（RCZL11）用于HPV16持续感染患者有效性、安全性、免疫原性的临床研究

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临床试验信息
试验目的

评价治疗性疫苗RCAL11对HPV16持续感染患者的有效性、安全性及免疫原性

试验分类
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试验类型

不同剂量对照

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

3;6;10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.女性，18-65周岁； 2.宫颈HPV16持续阳性≥6个月；宫颈病理学诊断粘膜慢性炎或CIN1级；妊娠检查阴性，自试验开始后12个月无性生活、或同意性生活时采取安全套避孕；自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.宫颈HPV16阴性；合并宫颈非HPV16的其他高危型HPV阳性；细胞学检查有 HSIL/ASC-H（高级别鳞状上皮内病变/不能排除高级别鳞状上皮内病变的非典型鳞状细胞）、AGC (不典型腺细胞)、AIS（原位腺癌）、恶性细胞；阴道镜检查观察到宫颈高级别上皮内病变或癌变表现、或宫颈病理学诊断高级别上皮内病变或癌变；合并阴道壁、外阴上皮内病变或癌；患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、肝功能、造血系统疾病者；感染乙肝、丙肝、艾滋病病毒或有其他免疫缺陷状态，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂；患有恶性肿瘤；妊娠期、哺乳期；入组前3个月内接受过干扰素、有抗病毒作用药物治疗；入组前1年内接受过光动力、红卡、激光治疗等；既往曾接收宫颈手术治疗；依从性差，或因居住地等条件限制预期无法完成试验及随访；除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

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