【ChiCTR2300074866】单孔胸腔镜亚肺叶切除术后无胸腔闭式引流管留置与常规留置胸腔闭式引流对术后疼痛影响及安全性有效性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300074866

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

单孔胸腔镜亚肺叶切除术后无胸腔闭式引流管留置与常规留置胸腔闭式引流对术后疼痛影响及安全性有效性的随机对照研究

试验专业题目

单孔胸腔镜亚肺叶切除术后无胸腔闭式引流管留置与常规留置胸腔闭式引流对术后疼痛影响及安全性有效性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：验证单孔胸腔镜肺部结节亚肺叶切除手术，无引流管安置与常规胸腔闭式引流1-3天相比，术后疼痛评分的差异。 2. 次要目的：验证单孔胸腔镜肺部结节亚肺叶切除手术，无引流管安置与常规胸腔闭式引流1-3天相比，是否增加术后并发症，时候有利于加速术后康复，缩短术后住院时间。 3. 探索性目的：验证单孔胸腔镜肺部结节亚肺叶切除手术，无引流管安置与常规胸腔闭式引流1-3天相比，患者主观满意度、术后伤口感染率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机方法：干预组和对照组，共分2组，简单随机化，设置随机数表作为分组方法。

盲法

对统计分析人员设盲。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

82;83

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-20

试验终止时间

2024-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.肺部结节经术前讨论，拟实施单孔胸腔镜亚肺叶切除患者； 2.年龄≥18周岁； 3.体力状况ECOG评分为0-2； 4.术前无肺大泡、肺气肿、无明显胸腔积液； 5.术中所见无严重胸膜粘连（胸腔粘连面积超过胸膜腔1/3）； 6.术中试水，肺部无漏气； 7.无术后出血高风险； 8.器官功能水平必须符合下列要求：（1）骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5× 10^9/L，血小板≥90 × 10^9/L，血红蛋白≥9 g /dl；（2）凝血功能良好：定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；（3）肝脏：总胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤2.5倍正常值上限；（4）肾脏：血清肌酐≤1.25倍正常值上限或肌酐清除率（采用 Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 9.理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

1.手术过程中改变手术方式，如：开胸、增加切口数量，改为肺叶切除； 2.术中出现大出血； 3.术中发现脓胸； 4.术中发现胸腔渗血严重； 5.其他研究者认为不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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