【ChiCTR2100045044】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。碳酸氢钠林格液在创伤失血性休克早期复苏中有效性及安全性观察：临床单中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045044

试验状态

正在进行

药物名称

碳酸氢钠林格注射液

药物类型

化药

规范名称

碳酸氢钠林格注射液

首次公示信息日的期

2021-04-04

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤性失血性休克

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。碳酸氢钠林格液在创伤失血性休克早期复苏中有效性及安全性观察：临床单中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

碳酸氢钠林格液在创伤失血性休克早期复苏中有效性及安全性观察：临床单中心前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过前瞻性单中心随机对照试验初步探索不同复苏液体选择对 THS 患者早期复苏的重要作用，明确 THS 患者早期液体复苏的最佳液体选择； 2.通过观察不同复苏液体对创伤失血性休克患者预后、休克持续时间、复苏液输液量、复苏输液总量、血管活性药物使用量、创伤性凝血病（TIC）、急性肾功能衰竭（AKI）、急性呼吸窘迫综合征（ARDS）、多器官功能障碍综合征（MODS）、创伤后应激水平、炎症介质表达水平等等的影响，多层面探索不同复苏药物的作用机制； 3.通过本项目研究，明确新型复苏液体—碳酸氢钠林格液对创伤失血性休克患者早期有效复苏的重要作用，探索出新型复苏液体在此类患者中使用的安全药物剂量和使用时间节点。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

统计人员使用计算机生成随机数字分组表，按随机数字大小以1:1的比例分配患者入组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

恒瑞医药公司医学科学研究基金

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.诊断为创伤性失血性休克病人； 2.年龄≥18周岁。；

排除标准

1.严重脑干功能衰竭、严重心肺功能障碍、严重肝肾功能不全者； 2.创伤性脑损伤（TBI）患者； 3.高镁血症、甲状腺功能低下者； 4.处于妊娠期或哺乳期患者； 5.使用过纠酸药物的患者； 6.研究者认为患者不适宜参加； 7.患者本人或其法定授权代表不愿意提供知情同意（ ICF）； 8.自动放弃治疗或在研究期间死亡的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南方医科大学第三附属医院

研究负责人电话

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