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【ChiCTR2100044325】请与我们联系上传伦理审批文件。 芪麝丸对颈椎术后患者功能恢复的影响及其延缓椎间盘退变的机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044325

试验状态

正在进行

药物名称

芪麝丸

药物类型

中药

规范名称

芪麝丸

首次公示信息日的期

2021-03-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颈椎病

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理审批文件。 芪麝丸对颈椎术后患者功能恢复的影响及其延缓椎间盘退变的机制研究

试验专业题目

芪麝丸对颈椎术后患者功能恢复的影响及其延缓椎间盘退变的机制研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价芪麝丸对颈椎病术后功能恢复的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

项目负责人采用随机数字表法将医院符合纳入标准的60例患者随机分为试验组和对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄40～70岁，性别不限； 2.术前符合颈椎病的诊断标准及手术指征； 3.首次行颈椎（前路）手术治疗； 4.符合中医证候诊断标准及气虚血瘀辨证； 5.患者自愿加入本试验，签署知情同意书。；

排除标准

1.符合上述诊断标准，但术后患者生命体征不平稳者； 2.合并肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病者; 3.哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女； 4.疑有或已确诊患有脊髓病变和／或中枢神经系统疾病，出现肌张力改变者（如中风、中风后遗症、脊髓空洞症、肌营养不良症等）； 5.已接受其他有关治疗，可能影响本研究的效应指标观测者； 6.对治疗方式不能耐受或者过敏者； 7.存在精神障碍不能配合研究者； 8.其他研究者认为不宜参与本研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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