【ChiCTR2400092329】贝莫苏拜单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的巩固治疗：一项开放标签、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400092329

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-14

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

贝莫苏拜单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的巩固治疗：一项开放标签、单臂临床研究

试验专业题目

贝莫苏拜单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者的巩固治疗：一项开放标签、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：主要目的：从PFS角度评估贝莫苏拜单抗在局限期小细胞维持治疗的有效性；次要目的：从 OS 和 PFS（从首次给药算起）的角度评估度贝莫苏拜单抗作为维持治疗的有效性；安全性目的：贝莫苏拜单抗在局限期小细胞维持治疗的安全性；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-06

试验终止时间

2026-11-05

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁，<=75 岁。 2. 组织学上或细胞学上证实患有局限期 SCLC； 3. CCRT后未进展。 4. ECOG PS评分：0 到 1 分 5. 具有充分的脏器和骨髓功能，定义如下：绝对中性粒细胞计数>=1.5×10^9 /L, 血小板计数>=100 ×10^9 /L, 血红蛋白>=9.0g/dL [筛选前 7 天不允许输血]. 生化检验结果应符合以下标准: 血清胆红素 < 1. 5 正常值上线（ULN）；ALT 和 AST < 2.5 × ULN; 肝转移患者的 ALT 和 AST < 5 × ULN; 肌酐清除率 (CCr) ，根据 Cockcroft-Gault 公式(采用实际体重)，接受顺铂治疗的患者>60ml/min，接受卡铂的患者 >45ml/min; 6. 患者自愿参加研究，签署知情同意书并具有良好的依从性。；

排除标准

1.既往接受过针局限期小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗（如标准化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或者试验性药物治疗等）的患者； 2.最近5年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史，已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外； 3.存在任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未控制的高血压、糖尿病和活动性出血等，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性； 4.合并其它严重疾病者，如活动性或未控制的感染（结核、HIV等），失代偿性肝病，活动性肝炎，活动性出血；脑血管意外事件或肺栓塞患者；活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病； 5.任何显著的临床和实验室检查异常，研究者认为可能影响安全性评价者，包括但不限于：(1)需要用药物控制的室性心律失常、室上性心律失常、结性心律失常或快室率房颤，QTc间期（QTcB）>480ms的患者；(2)筛选前6个月内有III级或以上充血性心力衰竭（NCI-CTC AE v5.0）、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞患者；(3)广泛的需要药物治疗的间质性肺炎。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

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