【ChiCTR1900027519】膝关节腔内联合玻璃酸钠和糖皮质激素注射治疗对胫股关节炎的影响：与糖皮质激素注射治疗进行对比

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基本信息

登记号

ChiCTR1900027519

试验状态

正在进行

药物名称

玻璃酸钠+利多卡因

药物类型

规范名称

玻璃酸钠+利多卡因

首次公示信息日的期

2019-11-17

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨关节炎 (胫股关节炎)

试验通俗题目

膝关节腔内联合玻璃酸钠和糖皮质激素注射治疗对胫股关节炎的影响：与糖皮质激素注射治疗进行对比

试验专业题目

膝关节腔内联合玻璃酸钠和糖皮质激素注射治疗对胫股关节炎的影响：与糖皮质激素注射治疗进行对比

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探究胫股关节炎时，关节腔内联合注射玻璃酸钠和糖皮质激素相较于注射糖皮质激素而言，是否更利于关节疼痛的缓解；次要目的1：探究两种注射方案注射后疼痛症状缓解持续时间的差异；次要目的2：探究两种注射方案注射后对胫股关节软骨影响的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由主要研究者指派一名特定人员进行随机分组，使用随机化系统，将入组人员随机分配至两个干预组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

上海市第六人民医院运动医学科

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-11-04

试验终止时间

2028-12-30

是否属于一致性

入选标准

1.行走能力良好的男性或女性，在小部分时间（＜50%）内使用拐杖等辅助行走； 2.年龄18周岁以上； 3.体重指数（BMI）≥20kg/m2和≤45 kg/m2； 4.在过去的6个月内，是否存在一个月内大部分时间内，目标膝关节出现明显酸痛或胀痛症状 (在至少一个WOMAC?LK3.1负重疼痛问题上[平地行走，上下楼梯，站立的时候] 量表评分≥2；0代表无症状，4代表极端症状) ； 5.影像学：膝关节负重前后位X片提示胫股关节骨关节炎II-IV期（K-L评分）； 6.受试者的一般健康状况主观评价为相对健康，5分Likert量表评分0-2 (0代表非常健康，4代表非常不健康)； 7.具有一定的主观判断认知能力，具有基本读写能力，能完成相关结果指标的选择和判断； 8.签署知情同意书。；

排除标准

1.以膝关节外侧为主的胫股关节疾病； 2.2周前服用过非甾体类抗炎药/4周内口服糖皮质激素，或因非膝关节疼痛需要长期服用止痛或抗炎药； 3.过去3个月内目标膝关节接受过膝关节关节腔激素或自体血液制品等治疗； 4.过去6个月内目标膝关节有过关节内粘弹性试剂补充治疗（玻璃酸钠等）； 5.12个月内目标膝关节感染性疾病； 6.在过去的12个月内对最痛的膝盖进行了手术； 7.创伤等其他疾病引起的继发性膝关节骨关节炎； 8.目标膝关节部分或全关节置换病史； 9.髋关节或者踝关节等下肢除膝关节以外的骨关节炎，并且已经出现明显的症状； 10.风湿免疫指标异常或存在自身免疫性疾病累及膝关节（如风湿性疾病等）； 11,关节微结晶病（如痛风或假性痛风等）； 12.研究人员判断有严重的合并疾病可能会妨碍试验的随访和开展，如未控制的艾滋病毒感染、阿片类药物依赖，严重冠状动脉疾病，严重的周围血管病变，活动性癌症，慢性阻塞性肺病等； 13.影响注射治疗的相关皮肤类疾病； 14.怀孕或未来一年内计划怀孕以及哺乳者； 15.未来一年内有远距离搬家的可能性； 16.有强烈计划在未来一年内会进行膝关节结构重建手术，截骨手术或关节置换者； 17.在坐、站、走或爬楼梯等日常活动中，存在比膝关节骨性关节炎更疼痛且干扰疼痛评估的其他身体疾病或状况（例如纤维肌痛和脊神经根压迫综合征等疾病）； 18.严重的幽闭恐怖症等其他妨碍MRI检查的因素或禁忌症(如植入起搏器、金属缝线、体内有弹片或金属植入物、膝盖过大而无法使用线圈等)； 19.皮质醇激素或利多卡因注射禁忌（例如皮质类固醇或利多卡因注射过敏或不良反应史、该区域多次皮质类固醇注射史，控制不良的糖尿病史等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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