【ChiCTR2300071216】基于体部立体定向放疗（SBRT）治疗结直肠癌肺寡转移或肺寡进展患者的前瞻性II期临床研究(SBRT-CR01)

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071216

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌肺转移

试验通俗题目

基于体部立体定向放疗（SBRT）治疗结直肠癌肺寡转移或肺寡进展患者的前瞻性II期临床研究(SBRT-CR01)

试验专业题目

基于体部立体定向放疗（SBRT）治疗结直肠癌肺寡转移或肺寡进展患者的前瞻性II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

探究体部立体定向放疗（Stereotactic Body Radiation Therapy，SBRT）在结直肠肺寡转移或寡进展患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-15

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，男女不限； 2.ECOG 0-1级； 3.病理学诊断标准：原发灶病理组织学和/或细胞学检查诊断为结直肠腺癌； 4.经影像学检查或病理检查证实为肺转移，明确为肺寡转移（转移部位≤2 个，转移病灶≤5 个，转移病灶最大径≤5cm）或寡进展（整体转移灶＞5个，但系统治疗期间的出现进展或新发转移灶不超过5 个，而其他转移灶经系统治疗后无进展）；经多学科讨论（MDT）建议行肺转移灶SBRT治疗； 5.无其他严重内科合并症； 6.意识清醒，可配合定位、摆位、治疗； 7.经调强放疗计划设计达到剂量学要求； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，愿意接受随访； 9.无胸部放疗病史； 10.重要器官或功能符合下列要求（检查日期前2周内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子纠正）： (1) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白≥10g/dL； (2) 血清白蛋白≥3.0 g/dL，总胆红素≤ULN（参考值上限），ALT、AST和/或AKP≤2.5 ×ULN，血清肌酐≤ULN； (3) 国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ULN； 11.肺转移灶距离食管的距离≥2cm； 12.既往治疗：对于寡转移患者，需在诊断寡转移后未接受系统治疗，对于寡进展患者，既往接受二线以上的系统治疗提示存在寡进展； 13.育龄妇女须在SBRT治疗前7天内进行血清HCG检查结果必须为阴性，且自愿在观察期间和末次给予放化疗后8周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育或同意在观察期间和末次给予放化疗后8周内采用适当方法避孕。；

排除标准

1. 合并先前或同时的恶性肿瘤，除外充分治疗的皮肤基底细胞癌、早期甲状腺癌、乳腺癌、淋巴瘤等预后极好的肿瘤； 2. 生存期预测3 个月以下； 3. 合并有严重的间质性肺疾病或阻塞性肺疾病； 4. 哺乳或怀孕； 5. 精神或内科因素使得病人无法知情； 6. 研究者判断依从性较差或不适合进行此项临床试验者； 7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 8. 活动性乙肝（HbsAg阳性，且HBV-DNA≥2500拷贝数/ml或500IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；合并乙肝和丙肝感染（HbsAg或HbcAb阳性且HCV抗体阳性）； 9. 目前或入选前参加其它干预性临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京肿瘤医院

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研究负责人邮编

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