【ChiCTR2300078332】创伤后肘关节僵硬松解术后联合富马酸酮替芬和塞来昔布辅助治疗抑制僵硬复发的单中心、随机、单盲、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078332

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-05

临床申请受理号

靶点

适应症

创伤后肘关节僵硬

试验通俗题目

创伤后肘关节僵硬松解术后联合富马酸酮替芬和塞来昔布辅助治疗抑制僵硬复发的单中心、随机、单盲、对照临床研究

试验专业题目

创伤后肘关节僵硬松解术后联合富马酸酮替芬和塞来昔布辅助治疗抑制僵硬复发的单中心、随机、单盲、对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

1.1 主要目的：通过临床随机对照试验探究酮替芬联合塞来昔布辅助治疗创伤后肘关节僵硬松解术后患者的临床疗效。 1.2次要目的：建立肘关节僵硬松解术后患者的外周血生物样本库，从而探究有效的生物标志物，以预测用药的最佳获益人群。 1.3探索性目的：揭示创伤性肘关节僵硬松解术后僵硬复发、关节活动度再丢失的潜在发病机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机数字表法

盲法

对疗效评估者设盲，即评估治疗前后肘关节活动度改变的研究者不知道患者是在试验组还是对照组

试验项目经费来源

南京鼓楼医院临床研究专项资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2025-06-01

是否属于一致性

入选标准

患者入选本研究须满足以下所有条件： 1. 对本研究已充分知晓并自愿签署知情同意书 2. 年龄18-65岁。 3. 符合创伤后肘关节僵硬诊断且存在肘关节松解手术指征、拟行手术治疗。 4. 筛选入组前6个月内患者无服用塞来昔布或富马酸酮替芬。 5. 能完成治疗及随访计划。；

排除标准

符合下列条件中任何一条标准，则须排除本研究计划： 1. 患者存在其它可能导致关节僵硬的疾病，如骨关节炎、类风湿关节炎等。 2. 患者患侧肘关节既往接受过手术。 3. 孕妇或哺乳期女性、研究结束后近半年有生育计划的男女。 4. 合并糖尿病、骨质疏松、严重营养不良、中重度贫血、严重肝肾功能不全者。 5. 存在塞来昔布不宜服用的情形：出血性紫癜者、有过敏反应史如过敏性休克、皮疹、荨麻疹、血管性水肿、支气管痉挛、严重鼻炎病史者禁用，哮喘患者；有活动性消化道溃疡/出血的患者；禁用于重度心力衰竭患者；不可用于已知对磺胺过敏者；不可用于服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 6. 存在富马酸酮替芬不宜服用的情形，如正在服用激素类药物、糖尿病使用降血糖类药物、吃镇静安眠类药物、服用阿托品类抗过敏类药物、抗组胺药等的时候。或患者如果从事开车、开船、开飞机，或者做比较精密的工作，临床上不建议应用富马酸酮替芬片，以免出现意外的情况。 7. 对塞来昔布或富马酸酮替芬有存在严重药物不良反应、不能耐受者。 8. 松解手术未成功，或发生术后感染、伤口未愈合等术后并发症的患者。 9. 排除术后需用其他抗炎药物、抗组胺类、抗变态反应类药物的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

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