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首页 临床进展 醋酸阿比特龙片的人体生物等效性试验

【CTR20191680】醋酸阿比特龙片的人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20191680

试验状态

已完成

药物名称

醋酸阿比特龙片

药物类型

化药

规范名称

醋酸阿比特龙片

首次公示信息日的期

2019-08-23

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

阿比特龙与泼尼酸合用，治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)

试验通俗题目

醋酸阿比特龙片的人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康男性受试者空腹单次口服醋酸阿比特龙片的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310018

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：杭州和泽坤元医药技术有限公司以连云港杰瑞药业有限公司生产的醋酸阿比特龙片为受试制剂，以Patheon Inc.生产的醋酸阿比特龙片（商品名：Zytiga®）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较醋酸阿比特龙片在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：考察安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 40  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.对阿比特龙或醋酸阿比特龙片药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；或既往有孕烯醇酮类似物过敏史者；

2.生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140mmHg，舒张压50~90mmHg，脉搏50~100次/分，体温（耳温）35.8~37.6℃，以临床医师判定为准；

3.实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国科学院大学宁波华美医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

31500

联系人通讯地址
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