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首页 临床进展 陶敏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 比较喉罩表面利多卡因乳膏润滑与普通润滑剂润滑对围术期呼吸道不良事件高风险患儿的影响

【ChiCTR1900023027】陶敏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 比较喉罩表面利多卡因乳膏润滑与普通润滑剂润滑对围术期呼吸道不良事件高风险患儿的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023027

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

围术期呼吸道不良事件

试验通俗题目

陶敏医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 比较喉罩表面利多卡因乳膏润滑与普通润滑剂润滑对围术期呼吸道不良事件高风险患儿的影响

试验专业题目

咽喉部表面麻醉对围术期呼吸道不良事件高风险患儿的影响

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221000

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临床试验信息
试验目的

1.探讨在围术期呼吸道并发症高风险患儿中，喉罩表面涂抹利多卡因乳膏是否可以降低围术期呼吸道不良事件的发生率。 2.喉罩表面涂抹利多卡因乳膏是否可以提高儿童的喉罩置入成功率。 3.喉罩表面涂抹利多卡因乳膏对术后咽喉痛、误吸及麻醉后恢复的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

共156例病人纳入本实验，分为利多卡因组（L组,n=78）和润滑剂组（C组，n=78), 由IBM SPSS 22.0 以年龄（≤3岁、3-6岁、≥6岁）为分层因素，每一层各40，54，62人，每一层内以1：1的比例生成随机序列。

盲法

由于缺乏与利多卡因乳膏外观、气味完全一致的润滑剂，所以此试验并没有对麻醉医生设盲，但患者并不清楚自己的分组情况。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-03-01

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 年龄：6个月-12岁； 2. 麻醉方案：全麻喉罩； 3. ≥2个围术期呼吸道并发症危险因素； 4. ASA分级Ⅰ--Ⅱ级。；

排除标准

1. 心肺疾病； 2. 肝肾功能异常； 3. 气道、胸廓畸形； 4. 手术部位设计呼吸道； 5. 需要术前使用镇静药； 6. 需要术后使用镇痛泵； 7. 本人或家族性局麻药过敏史； 8. 存在喉罩使用禁忌症； 9. 患者本人或其监护人拒绝参加此试验或者拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

徐州医科大学

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

221000

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