【ChiCTR2400079979】低剂量放疗联合化疗及舒格利单抗与奥拉帕利一线治疗SLFN-11阳性广泛期小细胞肺癌的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400079979

试验状态

尚未开始

药物名称

舒格利单抗+奥拉帕利

药物类型

规范名称

舒格利单抗+奥拉帕利

首次公示信息日的期

2024-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

低剂量放疗联合化疗及舒格利单抗与奥拉帕利一线治疗SLFN-11阳性广泛期小细胞肺癌的I期临床研究

试验专业题目

低剂量放疗联合化疗及舒格利单抗与奥拉帕利一线治疗SLFN-11阳性广泛期小细胞肺癌的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：首先采用“3+3原则”爬坡研究来确定在ES-SCLC中LDRT15Gy/5f+EP方案+舒格利单抗+奥拉帕利一线联合治疗方案中奥拉帕利临床试验RDE剂量及DLT，初步评估安全性。并进行扩展研究进一步探索在ES-SCLC一线应用LDRT15Gy/5f+EP方案+舒格利单抗+奥拉帕利治疗的疗效。 2.次要目的：进一步探索该联合治疗模式的安全性如CTCAE V5.0规定的总体不良反应和实验室异常及初步疗效：ORR、PFS、OS、6个月和12个月的PFS率、12个月、18个月及24个月OS率。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

单臂研究，无随机过程。

盲法

无

试验项目经费来源

四川省肿瘤学会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于或等于18岁且小于或等于75岁，性别不限； 2.经组织或细胞病理学确诊的初诊小细胞肺癌； 3.ECOG评分0-1分； 4.能提供5张（未经染色的石蜡切片）白片用于免疫组化SLFN11检测且SLFN11阳性； 5.临床分期广泛期。美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer，AJCC）第8版 IV期，病变超过一侧胸腔，且包括恶性胸腔和心包积液或血行转移（任何T，任何N，M1a/b/c）；或者T3-4由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积过大而无法包含在一个可耐受的放疗计划内的T3-4疾病； 6.受试者被认为适合依托泊苷联合顺铂化疗及低剂量放疗作为广泛期小细胞肺癌的一线治疗； 7.有RECIST v1.1定义的可测量病灶，基线时通过计算机断层扫描（Computed tomography ，CT）或磁共振成像（Magnetic resonance imaging，MRI）准确测量的至少一个病变（以前从未接受过放射治疗）显示其最长直径为≥10mm（淋巴结除外，其短轴必须为≥15 mm）并且病变适合重复和准确的测量； 8.脑转移瘤的受试者必须在研究治疗前至少1个月无症状或服用类固醇和抗惊厥药治疗病情稳定。在筛查期间疑似脑转移的参与者应在参加研究之前进行脑部 CT/MRI; 9.过去没有接受过免疫检查点抑制剂及PARP抑制剂的治疗，包括但不限于其他抗PD-1、抗PD-L1和抗PD-L2抗体，治疗性抗肿瘤疫苗除外。既往未接受过化疗、胸部病灶放疗； 10.体重30Kg以上； 11.受试者的预期寿命必须为12周或更长时间； 12.具有足够器官和骨髓功能储备，主要器官功能正常. 13.受试者依从性好，自愿加入研究，签署知情同意书； 14.对于有生育潜力的女性或男性：在治疗期间以及末次使用舒格利单抗后5个月内以及末次使用顺铂或依托泊苷后6个月内采取有效避孕措施以避免受孕或胚胎药物暴露。女性受试者在此期间禁止捐献卵子，男性在此期间禁止捐献精子。；

排除标准

1)组织或细胞病理学诊断混合型小细胞肺癌或非小细胞肺癌； 2)局限期小细胞肺癌； 3)合并需要持续引流的控制不佳的恶性胸腔或心包积液； 4)存在活动性或有症状性脑转移或脑膜转移； 5)既往接受过针对SCLC的系统性抗肿瘤治疗（化疗、PARP抑制剂等靶向药物）或者免疫检查点抑制剂的抗肿瘤治疗； 6)存在活动性、不稳定的系统性疾病，如活动性感染、自身免疫性疾病、炎症性疾病（未得到控制的高血压、心力衰竭（NYHA分级>=II级）、不稳定型心绞痛、急性冠脉综合征、严重的心律失常、严重的肝、肾或代谢性疾病、人类免疫缺陷病毒(Human immunodeficiency virus，HIV)感染者； 7)既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植； 8)既往有间质性肺病、药物引起的间质性肺病，或活动性的间质性肺炎需要全身糖皮质激素或免疫抑制剂治疗者；存在肺间质纤维化或活动性肺结核者； 9)研究治疗开始前4周内发生过重度感染，包括但不限于因感染、菌血症或重度肺炎住院治疗； 10)在研究治疗开始前2周内接受过治疗性口服或静脉输注抗生素治疗。 11)在本研究随机分组前5年之内曾确诊或治疗过其他恶性肿瘤（不包括已经切除的皮肤基底细胞癌或者其它原位癌）； 12)对于妊娠或哺乳期女性或具有生殖潜力的男性或女性受试者，在治疗期间以及末次使用舒格利单抗后5个月内以及末次使用顺铂或依托泊苷后6个月内拒绝采取有效避孕措施者。 13)对研究药物或其成分过敏者； 14)研究者认为受试者可能无法完成本研究或遵守本研究的要求； 15)骨髓功能及重要脏器功能储备不全者。 16)同时参加另一项临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的后续阶段，排除在研究治疗开始前28天内接受过其他任何试验药物治疗患者。 17)不适合接受依托泊苷-顺铂化疗、舒格利单抗、奥拉帕利患者。 18)有胸部放疗史或计划在全身治疗前接受强化胸部放疗。允许以姑息治疗为目的的胸部外放疗（例如骨转移），但必须在首次给予研究药物之前完成。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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