【ChiCTR2300075533】艾司氯胺酮在妇科腹腔镜手术术后镇痛的疗效观察：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075533

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术后疼痛和术后恶心呕吐

试验通俗题目

艾司氯胺酮在妇科腹腔镜手术术后镇痛的疗效观察：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

试验专业题目

艾司氯胺酮在妇科腹腔镜手术术后镇痛的疗效观察：一项单中心、前瞻性、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对腹腔镜手术患者施行不同模式的艾司氯胺酮麻醉诱导和维持方案，探讨在妇科全麻腹腔镜手术中应用艾司氯胺酮进行术后镇痛对早期术后疼痛和恶心呕吐的防治效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计人员使用SPSS1:1产生214个随机数，该随机数序列中的大小序号作为本次研究的随机数列，其中前107个作为E组，后107个作为S组。

盲法

本研究拟采用盲法进行，即患者入选并分组后，并不知道自己处于哪一组，术后参与随访的人员对所随访患者处于哪一组不知情，但由于术中麻醉医师需要根据病情来及时处理病人，因此，麻醉医师需要知道药物情况。患者入手术室后，麻醉医生打开一个包含随机分组情况的不透明密封信封，严格执行研究方案，由于麻醉医生知情分组情况，不参与后续数据收集和统计；患者、参与数据收集和统计分析的研究人员均不清楚分组情况。

试验项目经费来源

广东省医院协会“精准及舒适化医疗临床科研基金”重点科研项目

试验范围

目标入组人数

107

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-11

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者及其法定代理人自愿参加研究，病情适合，签署知情同意书； 2.于我院妇科住院的择期手术患者，拟行全麻气管插管腹腔镜手术，预估手术时间>2小时； 3.年龄18-60岁； 4.术前Mallampati分级I-II级。；

排除标准

1.术前3天内服用精神类药物史； 2.不能独立完成视觉模拟评分(VAS)测试或精神心理评分； 3.既往有严重神经病理性疼痛如偏头痛、糖尿病周围神经病变、带状疱疹后神经痛、三叉神经痛、创伤后神经痛、幻肢痛等； 4.既往有严重颅脑外伤或出血、脑梗史； 5.有氯胺酮及艾司氯胺酮使用禁忌症； 6.合并严重精神心理疾病； 7.需要进行腹腔淋巴结清扫； 8.其它研究者认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

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