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【ChiCTR2500097653】闪光刺激疗法治疗早期帕金森病的单盲、随机、对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097653

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

帕金森病

试验通俗题目

闪光刺激疗法治疗早期帕金森病的单盲、随机、对照临床研究

试验专业题目

闪光刺激疗法治疗早期帕金森病的单盲、随机、对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

探讨40Hz闪光刺激对早期PD运动及非运动症状的作用

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由EXCEL随机函数产生

盲法

单盲

试验项目经费来源

重大慢性非传染性疾病防控研究

试验范围

/

目标入组人数

24

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合国际运动障碍协会（MDS）诊断标准的PD患者，年龄在50-70岁之间，病程≤5年，Hoehn & Yahr 分期≤3期; 2. 筛选入组前至少一个月规律服用抗PD药物，且症状稳定； 3. 在过去一个月内的固定就寝时间在晚上9:00至凌晨1:00之间，总睡眠时间≥6小时； 4. 有能力理解并自愿签署知情同意书； 5. 有良好的依从性，愿意完成本方案规定的所有随访。；

排除标准

1. 继发性失眠：包括睡眠障碍（不宁腿综合征、周期性肢体运动障碍、与睡眠有关的呼吸障碍等）、身体疾病、精神障碍、精神活性物质滥用； 2. 患有光敏性皮炎、癫痫等不适合闪光刺激的疾病； 3. 过去6个月有酒精、咖啡、药物滥用者； 4. 精神疾病：如焦虑症，抑郁症，精神分裂症及创伤后应激障碍引起的失眠等； 5. 入组前14天内或少于5个药物半衰期内使用过调节睡眠功能或影响睡眠的药物或保健品； 6. 入组前7天内服用过可能损害认知能力的药物，如抗胆碱能药物、增强记忆药物等； 7. 受试者无法完成试验或随访； 8. 患有其他神经退行性疾病； 9. 体内有无法行磁共振检查的内植物； 10. 无法平卧； 11. 研究者认为不宜参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

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研究负责人邮编

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