【CTR20150009】马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20150009

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

马来酸艾维替尼胶囊

药物类型

化学药

规范名称

马来酸阿比替尼胶囊

首次公示信息日的期

2015-01-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

表皮生长因子受体(EGFR)突变或T790M耐药突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

马来酸艾维替尼胶囊I期临床试验

试验专业题目

马来酸艾维替尼胶囊治疗明确EGFR T790M状态的晚期NSCLC I期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

310030

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

确定马来酸艾维替尼胶囊进一步研究的推荐剂量

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 172 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18至75岁之间（超过60岁的患者不能同时患有3种以上心、肺、肝、肾功能的合并症），性别不限；2.组织学或细胞学证实的转移性或不能切除的局部晚期、复发的非小细胞肺癌；3.根据RECIST实体肿瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学（CT、MRT）可测量或可评估病灶；4.EGFR TKI耐药后明确EGFR T790M状态的患者，或原发性T790M突变阳性但未使用过EGFR－TKI治疗的患者；5.EGFR TKI耐药后进行过原发性或转移性肿瘤组织活检并能提供病理切片送本研究中心实验室；否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理切片送本研究中心实验室；对于原发性T790M突变阳性且未使用过EGFR-TKI的患者，需要在入组前能提供病理切片送本研究中心实验室；否则需要患者能在筛查期进行一次原发性或转移性肿瘤组织活检并提供病理切片送本研究中心实验室；6.心、肺、肝、肾功能基本正常；7.患者接受上一次治疗（化疗、放疗、生物治疗或其他研究药品）后至少21天或大于5个半衰期的洗脱期；8.ECOG评分：0-1级；9.患者未出现脑转移；或者无症状脑转移，但有症状脑转移灶需经过治疗且稳定超过4周；10.预期生存时间：>3月；11.能合作观察不良事件和疗效；12.无其他伴随抗肿瘤治疗(包括免疫治疗)；13.人妊娠试验是阴性；14.凝血功能基本正常(INR≤1.5)；15.患者或其法定代理人签署书面知情同意书；

排除标准

1.未经病理学确诊；2.HCV 抗体阳性、活动性乙肝（乙型肝炎病毒携带者可以入组）；3.与表皮生长因子受体抑制剂治疗相关的间质性肺疾病史；4.HIV抗体阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；5.病人既往治疗残留毒性大于1级以上；6.BUN或Cr>1.5倍正常值上限；7.ALT或AST>2.5倍正常值上限，总胆红素>1.5倍正常值上限；8.发热体温在38℃以上或临床上有明显的可影响临床试验的活动性感染；9.在1个月内使用过大剂量糖皮质激素或其它免疫抑制剂；10.任何无法控制的严重临床问题(如严重的精神、神经、心血管、呼吸等系统疾病)；11.有症状且未经治疗过的脑转移患者；12.器质性心脏病，心功能不全、Ⅱ度以上心脏传导阻滞，6个月内发生过心肌梗塞； PR、QT、QRS间期异常（12导联心电图QT间期校正Bazetts的方法（ QTcB间） > 450毫秒（男）或> 470毫秒（女）， PR> 240毫秒， QRS> 110毫秒）；13.正在使用任何已知QT间期延长的药物；14.在患者使用研究药物之前进行的非研究相关的外科手术≤14天；15.妊娠或哺乳期妇女；16.研究者认为不适合参加本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510030

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