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首页 临床进展 [14C]马来酸艾维替尼在人体内的吸收、代谢和排泄的研究

【CTR20160713】[14C]马来酸艾维替尼在人体内的吸收、代谢和排泄的研究

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基本信息
登记号

CTR20160713

试验状态

已完成

药物名称

马来酸艾维替尼胶囊

药物类型

化药

规范名称

马来酸艾维替尼胶囊

首次公示信息日的期

2016-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

晚期非小细胞肺癌（NSCLC）

试验通俗题目

[14C]马来酸艾维替尼在人体内的吸收、代谢和排泄的研究

试验专业题目

[14C]马来酸艾维替尼混悬剂在晚期非小细胞肺癌患者体内的吸收、代谢和排泄的研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

310030

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本试验旨在考察男性NSCLC 患者单剂量口服[14C]马来酸艾维替尼（以下简称[14C]艾维替尼）后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以评价马来酸艾维替尼（以下简称艾维替尼）在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 7  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；

排除标准

1.既往使用过艾维替尼的患者，明确的对研究药物或其制剂成分过敏者；

2.正在接受任何其它抗癌药物治疗的患者；

3.4 周内患过能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者（例如：无法吞咽、进行过肝脏、肾脏或胃肠道部分切除手术者、慢性腹泻和肠梗阻等）；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

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