【ChiCTR1800014537】基于T细胞受体测序预测Graves甲亢患者眼病的发生

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014537

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

Graves'甲亢

试验通俗题目

基于T细胞受体测序预测Graves甲亢患者眼病的发生

试验专业题目

基于机器学习算法的T细胞受体模型预测Graves甲亢患者眼病的发生

申办单位信息

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联系人邮编

710061

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临床试验信息

试验目的

Graves病 (Graves’ disease, GD)是一种器官特异性自身免疫性疾病，人群中患病率高达0.5%-2%，常见临床表现为甲状腺毒症，部分伴有眼病或胫前粘液性水肿。Graves眼病 (Graves’ ophthalmopathy, GO)是Graves病最常见且最严重的并发症，25%-50%的Graves病患者会在甲亢诊断18个月内进展为GO，但目前无法预测哪部分Graves病患者会进展为GO。GO严重影响患者身心健康和生活质量，因此优化现有诊疗方案一直是领域内研究热点。GO现有治疗主要是针对根据症状体征已诊断为中重度活动期眼病的患者，给予大剂量静脉激素冲击，其目的是广泛免疫抑制。但治疗效果差强人意，10%-30%的患者存在治疗无反应或复发，部分患者稳定期后还需要外科手术修复容貌或矫正斜视等。不尽如人意的治疗效果是因为现有诊疗水平无法在早期预测GO的发生，GO的诊断只能根据症状体征和影像学资料，而此时，患者眼眶内纤维母细胞已充分活化增殖，大量分泌粘多糖和胶原，眼眶组织已进展为炎症和组织重塑状态。因此无论选择何种治疗都只能改善急性炎症症状，无法逆转或停止已经启动的组织纤维化重塑过程，无法改变GO病程，患者生活质量低。因此，本研究的目的是预测Graves病患者GO的发生，在准确预测的基础上，就可以在GO临床表现发生之前，即眼眶纤维母细胞完全活化之前，通过早期干预抑制眼眶组织重塑的启动，延缓或阻止GO的进展，从根本上提高治疗效果，改善病程。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

诊断试验新技术

随机化

西安交通大学第一附属医院内分泌科医生在门诊收取符合纳入标准的病人

盲法

试验项目经费来源

西安交通大学第一附属医院

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

入选标准

Graves病初发初治Graves病（病程小于2个月）轻度Graves眼病（GO） 1）近2个月未治疗的Graves眼病 2）CAS评分小于等于2分中重度活动期Graves眼病（GO） 1）中重度活动性甲状腺相关性眼病 2）CAS评分大于等于3分 3）NOSPECS分级在40级或40级以上 4）病程小于三个月，且近期病情出现加重，包括部分已存在的症状或体征的程度加重及出现新发的症状或体征。；

排除标准

Graves病 1）病人不能耐受抗甲状腺药物治疗； 2）有严重的精神病史、癫痫病史者； 3）活动性消化道溃疡者，新近胃肠紊合手术者,严重的糖尿病、高血压、高血脂、青光眼、骨质疏松、心脏病、心力衰竭者,肝肾功能明显损害或泌尿系结石； 4）妊娠及哺乳期妇女； 5）伴发其他自身免疫性疾病； Graves眼病（GO） 1）全身性真菌感染者或者胸片示结核活动性病变同时结核菌素试验强阳性者，或者血清学检查肝炎系列异常同时病毒复制活跃，或者尚未能控制的细菌、病毒、真菌感染者； 2）对甲基强的松龙过敏者； 3）有严重的精神病史、癫痫病史者； 4）活动性消化道溃疡者，新近胃肠紊合手术者,严重的糖尿病、高血压、高血脂、青光眼、骨质疏松、心脏病、心力衰竭者,肝肾功能明显损害或泌尿系结石； 5）妊娠及哺乳期妇女； 6）伴发其他自身免疫性疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

710061

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