【ChiCTR2400088138】初诊轻度支气管哮喘患者初始规律ICS-福莫特罗序贯按需治疗的疗效：随机、平行、阳性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400088138

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-08-12

临床申请受理号

靶点

适应症

轻度支气管哮喘

试验通俗题目

初诊轻度支气管哮喘患者初始规律ICS-福莫特罗序贯按需治疗的疗效：随机、平行、阳性对照研究

试验专业题目

初诊轻度支气管哮喘患者规律ICS/LABA序贯按需治疗的疗效：随机、平行、阳性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1、评价初诊轻度支气管哮喘初始治疗时给予4周维持低剂量ICS/LABA对比按需低剂量ICS/LABA在轻度哮喘患者中的疗效，明确4周FEV1较基线改善情况，及对气道可逆性及气道炎症水平的改善，确立药物疗效的最佳人群和最佳治疗方案； 2、基于肺功能全参数（大气道参数：FEV1, FEV1/FVC；峰流速：PEF；小气道参数：FEF25%, FEF50%, FEF75%, MMEF）和气道炎症水平等多维评估，探索可有效预测维持低剂量ICS/LABA治疗在轻度初诊哮喘患者中疗效的生物标志物； 3、初始维持低剂量ICS/LABA治疗4W，后续按需该药物治疗至24W，对比初始即按需低剂量ICS/LABA治疗至24W，在24W研究中引入移动肺功能，动态监测大小气道功能全参数及临床指标，探索早期维持低剂量ICS/LABA+后续按需治疗在轻度哮喘中对FEV1较基线改善率、急性发作风险指标、气道炎症影响，并建立急性发作预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

利用中央随机化系统实施随机化过程

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

上海市第一人民医院特色研究项目计划面上项目;中华国际医学交流基金会-呼吸疾病青年实用研究项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-25

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1）受试者充分了解研究目的、性质及方法，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2）成人（包含男性和非孕期、非哺乳期女性）（18岁~70岁，包含边界值），根据国内最新版支气管哮喘防治指南，初次诊断为轻度且非急性发作期的支气管哮喘患者； 3）筛选期满足以下任意一项可变气流受限的客观检查：①支气管舒张试验阳性（吸入支气管舒张剂后，FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200 mL）；②支气管激发试验阳性；吸入激发剂乙酰甲胆碱后FEV1下降≥20%，结果为阳性； 4）筛选期和导入期D-1访视时，肺功能检查FEV1占预计值%为>80%者； 5）受试者或监护人能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求者。；

排除标准

1）对布地奈德、福莫特罗、沙丁胺醇或任意药物组分过敏或不耐受者； 2）筛选前2个月内至随机前出现呼吸道感染、鼻窦感染或中耳感染，并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变者； 3）筛选时有慢性阻塞性肺病、间质性肺病、限制性肺病、肺结核、囊性纤维化、支气管扩张或α1-抗胰蛋白酶缺乏症等病史者； 4）筛选时有重大疾病，如：充血性心力衰竭、不受控制的高血压、严重的冠状动脉疾病、心肌梗塞或严重的心律失常、或患有严重血液学、肝病、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、精神病、肾病或其他病史。如果以上疾病在研究期间恶化，可能会因参加研究而使患者处于危险之中，或影响研究结果； 5）筛选期及导入期，曾经出现过1天吸入SABA超过8次者； 6）导入期内，使用过β受体阻滞剂治疗者（包括滴眼液）、接受了口服糖皮质激素治疗或进行了全身激素治疗、接受过研究药物治疗、使用过白三烯受体拮抗剂（如扎鲁司特、普鲁司特、孟鲁司特等）者； 7）既往吸烟，吸烟指数＞10包年者； 8）筛选访视（访视1）前戒烟≤6个月或当前吸烟者； 9）已知或疑似酒精和/或药物滥用，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精者（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）； 10）筛选时和导入期D-1访视时，患者存在生命体征、体格检查、12-导联心电图、胸部CT、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等结果异常且有临床意义者，但经研究者判断与本研究疾病及伴随疾病等相关且不影响入组的受试者除外； 11）妊娠试验阳性或在哺乳期的女性受试者； 12）筛选前1个月内使用可能会与研究药物发生相互作用的药物，如CYP3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑）、西咪替丁、双硫仑、甲硝唑等或CYP3A4酶强诱导剂（如利福平、卡马西平、苯妥英钠等）； 13）筛选前1个月内参加过其它医疗器械临床试验或/和筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者； 14）随机前一周哮喘总症状（日间+夜间）评分<2分； 15）不能依从研究程序或经研究者判断不宜参加研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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