【ChiCTR2400094026】初诊轻度支气管哮喘初始4周每日规律维持低剂量ICS/LABA治疗对肺功能、气道炎症控制及急性加重影响的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094026

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-16

临床申请受理号

靶点

适应症

支气管哮喘

试验通俗题目

初诊轻度支气管哮喘初始4周每日规律维持低剂量ICS/LABA治疗对肺功能、气道炎症控制及急性加重影响的临床研究

试验专业题目

初诊轻度支气管哮喘初始4周每日规律维持低剂量ICS/LABA治疗对肺功能、气道炎症控制及急性加重影响的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究为回顾性研究，对比初诊轻度支气管哮喘初始治疗时给予4周维持低剂量ICS/LABA与维持低剂量ICS及按需SABA在轻度哮喘患者中的疗效，通过对比治疗前后肺功能、嗜酸粒细胞、FENO的检测，评价FEV1较基线改善、气道可逆性、气道炎症水平、症状控制及急性发作的影响，确立药物疗效的最佳人群和最佳治疗方案。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

66;62

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 18岁~70岁（包含边界值）男性和非孕期、非哺乳期女性。 2. 根据国内最新版支气管哮喘防治指南，初次诊断为轻度且非急性发作期的支气管哮喘患者；满足以下任意一项可变气流受限的客观检查：①支气管舒张试验阳性（吸入支气管舒张剂后，FEV1增加>12%，且FEV1绝对值增加>200mL）；②支气管激发试验阳性；吸入激发剂乙酰甲胆碱后FEV1下降≥20%，结果为阳性；③经抗炎治疗4周后 FEV1增加>12%，且FEV1 绝对值增加>200 mL（除外呼吸道感染）。肺功能检查FEV1占预计值%为>80%者； 3. 2组分别为规律维持低剂量ICS/LABA治疗或维持低剂量ICS+按需SABA治疗4周。 4. 从海泰病史系统及his系统可查询患者人口学资料、胸部CT资料及血常规资料。基线及4周后肺功能及FENO数据从德国耶格肺功能仪系统中获得。；

排除标准

1.既往使用ICS/LABA治疗或维持低剂量ICS+按需SABA治疗； 2. 有慢性阻塞性肺病、间质性肺病、限制性肺病、肺结核、囊性纤维化、支气管扩张或α1 抗胰蛋白酶缺乏症等病史者； 3. 有重大疾病，如：充血性心力衰竭、不受控制的高血压、严重的冠状动脉疾病、心肌梗塞或严重的心律失常、或患有严重血液学、肝病、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、精神病、肾病或其他病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

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