【ChiCTR2500099987】阿尔茨海默病患者血液标志物研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099987

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-01

临床申请受理号

靶点

适应症

阿尔茨海默病（Alzheimer’s disease, AD），是危害老年人健康的重大疾病之一。AD患者普遍存在脑神经细胞外大量β-淀粉样蛋白（β-amyloid，Aβ）沉积形成的老年斑、tau蛋白异常磷酸化形成的细胞内神经原纤维缠结（neurofibrillary tangles，NFTs）、神经元丢失、神经营养不良、突触丢失等病理现象。

试验通俗题目

阿尔茨海默病患者血液标志物研究

试验专业题目

阿尔茨海默病患者血液标志物研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在通过对疾病组（阿尔茨海默病患者（AD）、轻度认知功能障碍（MCI））与对照组（认知正常、PD、血管性痴呆、额颞性痴呆、路易体痴呆）外周血浆或血清中提取的microRNA进行NGS测序，筛选出与阿尔茨海默病相关的microRNA位点组合，同时结合血液中p-Tau217蛋白定量以及APOEε4风险基因型，采用RT-qPCR检测方法同时进行检测，建立多模态模型。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

麦锐克（深圳）生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-25

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.阿尔茨海默病入选标准：（1）55周岁以上（2）神经心理测验中发现有明显的异常发现或认知损害：MMSE评分（简易智力状态检查量表，Mini-mental State Examination）在20分以下（3）淀粉样蛋白PET检查中发现与认知损害相关病理改变（4）根据美国国立衰老研究所与阿尔茨海默病协会(National Institute on Aging and the Alzheimer's Association, NIA-AA)对AD的诊断标准，确诊为AD痴呆 2.MCI（轻度认知功能障碍）入选标准：（1）55周岁以上（2）神经心理测验中发现有明显的异常发现或认知损害：MMSE评分（简易智力状态检查量表，Mini-mental State Examination）在24 至 30分之间（3）淀粉样蛋白PET检查中发现与认知损害相关病理改变（4）根据美国国立衰老研究所与阿尔茨海默病协会(National Institute on Aging and the Alzheimer's Association, NIA-AA)对MCI的诊断标准，确诊为MCI痴呆。 3.认知功能正常人入选标准：（1）55周岁以上（2）神经心理测验中没有发现明显的异常发现或认知损害：MMSE评分（简易智力状态检查量表，Mini-mental State Examination）在27分以上（3）淀粉样蛋白PET检查中未发现与认知损害相关病理改变（4）无重大神经系统疾病或精神疾病病史（5）无心脑血管疾病病史血管性痴呆、PD、额颞性痴呆、路易体痴呆入选标准：按照各自的临床诊断标准入选。；

排除标准

1. 肿瘤患者 2. 30天内有参与其它药物临床试验的人群；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河北医科大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编