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【ChiCTR2100044563】请与我们联系上传伦理批件。 脑心通胶囊治疗慢性稳定性心绞痛疗效和安全性的随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2100044563

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-03-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心绞痛

试验通俗题目

请与我们联系上传伦理批件。 脑心通胶囊治疗慢性稳定性心绞痛疗效和安全性的随机对照试验

试验专业题目

脑心通胶囊治疗慢性稳定性心绞痛疗效和安全性的随机对照试验

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510006

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临床试验信息
试验目的

为脑心通胶囊的临床应用提供高水平的证据，明确脑心通胶囊治疗慢性心绞痛患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

步长制药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-07-17

是否属于一致性

/

入选标准

(1)诊断冠心病并提供准确的影像学信息(冠状动脉造影或计算机体层摄影冠状动脉造影证实狭窄超过至少一个冠状动脉主干管径50%，或核灌注扫描诊断为CAD)。CCS心绞痛分级II级； (2)既往心绞痛发作≥3个月，心绞痛发作频率≥每周2次； (3)年龄在35 - 75岁之间，不分性别； (4)参与者或代理人签署的知情同意书。；

排除标准

(1)血压、血糖未控制或处理不当。严重心肺功能不全或严重心律失常(快速心房颤动和扑动、阵发性二级室速和大于二级房室传导阻滞)。在过去2个月内有过急性心肌梗死，或在过去12个月内有过冠状动脉重建术。 (2)肾功能不全，男性血肌酐> 2.5 mg/ dl (> 220 μmol/L)或女性血肌酐> 2.0 mg/ dl (> 175 μmol/L)。严重肝病(转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)表达高于正常上限1.5倍)。 (3)不能满意解释心电图的因素(如地高辛治疗、左束支阻滞、植入起搏器、左心室肥厚、电解质紊乱)。 (4)严重骨关节疾病的并发症或其他合并症可能会干扰进行所需的气管插管的能力。 (5)研究期间计划行冠状动脉重建术的患者。 (6)可能对或已知对研究药物成分过敏的患者。 (7)孕妇、妊娠计划者或哺乳期妇女。 (8)对NXT胶囊过敏者。 (9)最近2年内滥用药物、酗酒、药物依赖情况。 (10) 1个月内参加其他临床药物试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510006

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